制剂产品用到的原辅料的有效期在产品有效期之内怎么办？

yantao · 发表于 2019-6-1 15:22:04

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有次我看到玉米淀粉辅料有效期还有一年，假如用其配合其他原辅料制成的成品的有效期超过一年怎么办？

飞凌大圣 · 发表于 2019-6-1 15:36:06

只要在效期内的原辅料通过已验证的生产工艺生产出来的制剂，各环节监测正常，检测合格即可放行。
无需考虑哪个物料的有效期还剩多久，不然根本没法生产。

个人理解，仅供参考！

枫玫沁灵 · 发表于 2019-6-1 15:56:31

飞凌大圣发表于 2019-6-1 15:36
只要在效期内的原辅料通过已验证的生产工艺生产出来的制剂，各环节监测正常，检测合格即可放行。
无需考虑 ...

我的想法也是这样的

yantao · 发表于 2019-6-1 16:05:31

飞凌大圣发表于 2019-6-1 15:36
只要在效期内的原辅料通过已验证的生产工艺生产出来的制剂，各环节监测正常，检测合格即可放行。
无需考虑 ...

谢谢，涨知识了。

yc20160802 · 发表于 2019-6-2 08:34:37

原辅料的有效期不等于制品的有效期。

yantao · 发表于 2019-6-3 08:06:51

yc20160802 发表于 2019-6-2 08:34
原辅料的有效期不等于制品的有效期。

谢谢,受教了。

zxb6668 · 发表于 2019-6-3 08:25:38

用于制剂生产的原辅料，有效期这个概念本来就是一个错误的。原料、辅料怎么算是有效期？现在FDA倾向于过了保质期后，进行复检或返工处理，如果如何质量标准要求，可以继续使用。

yantao · 发表于 2019-6-3 16:36:14

zxb6668 发表于 2019-6-3 08:25
用于制剂生产的原辅料，有效期这个概念本来就是一个错误的。原料、辅料怎么算是有效期？现在FDA倾向于过了 ...

嗯嗯，谢谢了。我想古今中外药品生产经历了这么多年，这个矛盾一定是被很好地解决了。

小金库 · 发表于 2023-4-4 20:14:07

非常感谢分享

[生产运营] 制剂产品用到的原辅料的有效期在产品有效期之内怎么办？