供应商开户时，是先现场试验还是先现场审计？

和猫头鹰

供应商开户时，先审核资质，检测小样，随后进行现场试验，稳定性试验、然后进行现场审计，
但是就存在两个问题，
一、如果现场审计不通过怎么办，现场试验的物料怎么处理，
而且造成很大的浪费
二、如果先进行现场审计，在进行现场试验，又总觉得哪里不合适。。
请各位大神指教！！！！

飞凌大圣

个人感觉楼主理解差了！
1、邮寄原料药小样的时候，资质同时过来，先建档。
2、小样可以用现行处方工艺生产出来，一两个月的稳定性数据就可以了，是在不放心，把影响因素试验延长至一个月，这总可以说明问题了吧。如果还在不放心，可以同时进行多个供应商的样品同时考察。
3、小样与原来生产样品同时考察，过了两个月之后，确定各项参数相对较好，既可以开展供应商审计，原料药一定要去现场看的，记得是一定。
4、通过现场审计，将现场审计报告与稳定性数据，厂家资质信息等资料一并归档；合格的完善信息，不合格的直接淘汰或者作为今后的备选（不要疑问作为备选，如果原料药厂家积极努力改进，几年后作为合格供应商也是有可能的）。

个人意见，仅供参考！

和猫头鹰

公司为原料药厂

和猫头鹰

飞凌大圣 发表于 2019-6-2 21:50
个人感觉楼主理解差了！
1、邮寄原料药小样的时候，资质同时过来，先建档。
2、小样可以用现行处方工艺生 ...

稳定性数据确实可以让供应商成为一种备选，可是现场试验会消耗大量的原材料并产生产品，假设现场试验通过，但开展现场审计不合适，现场试验的产品怎么处理？

给力宏

有一种供应商审核叫做“资质审核”，先审核资质是否合适（①有没有相关的证，药企要有GMP证，化工企业要有XX证……②产能能不能和企业相适应，假设是年产1t，但是要卖给1w个企业，每个企业平均只能分到100g，这样的情况怎么办？……③价格或者其他非质量属性的因数是否符合企业老板(老总)的预期值，有些老总就喜欢便宜的，或者本地的怎么办？……）基本上先满足这几个，然后才是大圣说的那样小试测试，稳定性实验
现场评估不太确定，有些物料是国外的厂家，怎么审？除非是大企业，小企业只能审下资料，然后是签《质量协议》保证书

切记不要一开始就搞现场审计，会被其他部门抓把柄的……曾经被点名批评怀疑浪费公家差旅费(因为出差外审了几家，最后又没有要)
做过一段时间SQE，内容仅供参考

陈欣

给力宏 发表于 2019-6-3 08:47
有一种供应商审核叫做“资质审核”，先审核资质是否合适（①有没有相关的证，药企要有GMP证，化工企业要有X ...

谢谢，最近正好用到，先专业认可一下。请教一下：供应商审计，是否可以委托第三方？如果可以，什么样的第三方公司可以？有什么要求吗

Vito713

曾做过一个原料药新增供应商，是要报省局审批的（大概2014年10月以后就需要了吧），需要连续三批6个月稳定性数据与已有供应商产品作对比。省局审批通过，才现场审计，纳入合格供应商。

蒲公英小逆

中试确认是必要的吗？不是应该有一个小试确认吗？所以还是改一下SOP吧

lichengchao

个人意见是先做新增物料试机，稳定性试验，再根据现场试机情况和稳定性试验的结果去进行现场审计比较好。当然制度管的松的话没必要在供应商sop上卡的那么严，谁先谁后都可以。

leiyitaopharma

问题是你都不买别人的物料，别人会让你去审计吗？

xiaotaotao95

leiyitaopharma 发表于 2019-6-6 17:05
问题是你都不买别人的物料，别人会让你去审计吗？

就是有买的意向才会审计，审计本身也浪费自己公司的人力物力，连审计都不想，那为啥还要给他订单。

和猫头鹰

一旦进行现场试验后再进行现场审计，现场审计不合格停止开户，，那生产的产品如何处理，

safsaf

Vito713 发表于 2019-6-3 09:23
曾做过一个原料药新增供应商，是要报省局审批的（大概2014年10月以后就需要了吧），需要连续三批6个月稳定 ...

连续三批6个月稳定性数据与已有供应商产品作对比：这连续三批是小试生产批、中试生产批、还是商业生产批？

Vito713

safsaf 发表于 2019-10-10 22:27
连续三批6个月稳定性数据与已有供应商产品作对比：这连续三批是小试生产批、中试生产批、还是商业生产批 ...

我们做的是商业批

杨荣珍

我觉得，凡是资质合格的企业，只要不是本企业要求太苛刻，都是能通过审计的，有了好的试验数据，放心大胆去省局备案就是了，备案后，生产的产品符合质量要求就自然是可以销售的了。那么审计几家不同供应商，可能会有所比较，相对差一点的就作为后备供应商，不采购就是了。坚持从优秀的供应商采购，合格的供应商备用观察。个人看法，欢迎吐槽。

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