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[其他] 药品生产企业,同一栋厂房内生产药品的同时能否生产保健食品?

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药徒
发表于 2019-6-10 10:38:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题。药品生产企业,一层为药品生产车间,二层为包装区域,三层为仓库。能否在二层或三层重新改变现在的厂房布局,增加一片食品生产区域。从法规的角度是否允许?

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准  发表于 2019-6-10 10:41
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药生
发表于 2019-6-10 10:44:02 | 显示全部楼层
肯定是没问题的,看了下描述就是可能药品包装区域存在共线问题(外包装没啥问题的)。具体内容还得根据你们产品性质决定,看产品是否需要独立厂房生产了。。。
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药徒
发表于 2019-6-10 10:55:00 | 显示全部楼层
实际操作的时候还要考虑公用系统的问题,产品的属性,能不能公用。
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药徒
发表于 2019-6-10 10:56:31 | 显示全部楼层
可以的,完全没问题,在厂房文件包装和仓库这块做个变更。程序走一遍。
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药徒
发表于 2019-6-10 11:36:04 | 显示全部楼层
学习。。。。。。。。。。。
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药徒
发表于 2019-6-10 11:43:00 | 显示全部楼层
只要有隔离一般没问题,除非高致敏性、高活性药品建议独栋建筑生产!
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药生
发表于 2019-6-10 11:50:03 | 显示全部楼层
所有设备实施都单独一套没问题的
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药师
发表于 2019-6-10 12:07:39 | 显示全部楼层
车间独立就可以,空调系统要避免相互污染。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-6-10 13:07:24 | 显示全部楼层
GMP上有一句话“药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品”。我 一直纠结这句话,是非药用产品就不能生产,还是只要对药品质量无影响就可以生产?
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药徒
发表于 2019-6-10 13:28:49 | 显示全部楼层
做好隔离,做好评估
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发表于 2019-6-10 15:14:36 | 显示全部楼层
做一次风险评估,看药品跟食品在粉尘排放等方面有没有交叉污染等。风险评估能过,就考虑公共设施能不能满足产能需要。
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药徒
发表于 2019-6-12 15:46:11 | 显示全部楼层
可以,系统分开就行
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药圣
发表于 2023-5-7 21:54:16 | 显示全部楼层
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