如何理解欧盟 GMP 确认与验证附录 URS与风险评估的关系？

隐月

User requirements specification (URS)3.2 The specification for new facilities, systems or equipment should be defined in aURS and/or a functional specification. The essential elements of quality need to bebuilt in at this stage and any GMP risks minimised. The URS should be a point ofreference throughout the validation life cycle.3.
URS3.2 可以在URS和/或一个功能性说明中确定新的厂房、系统或设备的要求。在这个阶段要建立质量的基本要素并降低任何GMP风险。整个验证生命周期URS都是一个参考点。Design qualificat

---欧盟 附录15 确认与验证


根据欧盟GMP的意思，在URS阶段要建立质量的基本要素并降低任何GMP风险，这句话的意思是不是可以理解为通过URS降低相关质量风险，那么就会牵扯到风险评估的工作，那么根据这个要求，在URS形成之时，需要进行文件化的风险评估吗？通过风险评估，再形成URS？如果不进行风险评估，是否可能会被开缺陷？

a1234567890

URS是建立在风险评估的基础上的，国内检查的话没有风险评估问题不大，逻辑关系上来讲，URS源自CQA和CPP，国内的话设备就追溯到URS就结束了，国外还要再向前追溯。

文竹长的好

学习学习

志在风云

a1234567890 发表于 2019-6-10 15:01
URS是建立在风险评估的基础上的，国内检查的话没有风险评估问题不大，逻辑关系上来讲，URS源自CQA和CPP，国 ...

没有IPC吗，

隐月

a1234567890 发表于 2019-6-10 15:01
URS是建立在风险评估的基础上的，国内检查的话没有风险评估问题不大，逻辑关系上来讲，URS源自CQA和CPP，国 ...

确实是这个道理，但貌似这么做的不多

隐月

a1234567890 发表于 2019-6-10 15:01
URS是建立在风险评估的基础上的，国内检查的话没有风险评估问题不大，逻辑关系上来讲，URS源自CQA和CPP，国 ...

确实是这个道理，但貌似这么做的不多

a1234567890

志在风云 发表于 2019-6-11 08:19
没有IPC吗，

IPC是后面的事了，我是这么理解的

小金库

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