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[原料] 公司检测项目是否必须涵盖原料厂家给的报告单中的全部项目吗?

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发表于 2019-6-12 13:46:08 | 显示全部楼层 |阅读模式
物料是从两家供应商购买,由于厂家报告单内容不一致,那内控标准是不是得全部涵盖两家的检测项目进行编写。相关出处有吗?或者哪份文件有规定啊

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药生
发表于 2019-6-12 13:51:21 | 显示全部楼层
那内控标准不一定得涵盖全部两家的检测项目进行编写。主要根据是对产品质量的影响。内控标准可以包括原厂家检测项目之外的指标。

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圆的紫叶  恩恩,好的,谢谢  详情 回复 发表于 2019-6-13 10:49
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发表于 2019-6-12 14:36:30 | 显示全部楼层
主要看对物料质量的要求,可以比厂家的多,但是不能比厂家的少。

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圆的紫叶  GMP附录《原料药》: 第十五条 应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时,供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。 这是别人的文件支撑。 不用全部汇总在一起吧,工作量  详情 回复 发表于 2019-6-13 10:51
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药徒
发表于 2019-6-12 14:36:50 | 显示全部楼层
GMP附录《原料药》:
第十五条  应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时,供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。

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圆的紫叶  万分感谢  详情 回复 发表于 2019-6-13 10:51
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药徒
发表于 2019-6-12 15:08:53 | 显示全部楼层
和厂家的工艺有关。。

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圆的紫叶  恩恩,所以厂家的报告单不一样。我们按自己的实际情况进行筛选了,不全部整合了  详情 回复 发表于 2019-6-13 10:53
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 楼主| 发表于 2019-6-13 10:49:40 | 显示全部楼层
yc20160802 发表于 2019-6-12 13:51
那内控标准不一定得涵盖全部两家的检测项目进行编写。主要根据是对产品质量的影响。内控标准可以包括原厂家 ...

恩恩,好的,谢谢
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 楼主| 发表于 2019-6-13 10:51:29 | 显示全部楼层
快乐就好haie 发表于 2019-6-12 14:36
主要看对物料质量的要求,可以比厂家的多,但是不能比厂家的少。


GMP附录《原料药》:
第十五条  应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时,供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。
这是别人的文件支撑。
不用全部汇总在一起吧,工作量有点大
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 楼主| 发表于 2019-6-13 10:51:59 | 显示全部楼层
meiya 发表于 2019-6-12 14:36
GMP附录《原料药》:
第十五条  应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时 ...

万分感谢
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 楼主| 发表于 2019-6-13 10:53:01 | 显示全部楼层
zhangyahua 发表于 2019-6-12 15:08
和厂家的工艺有关。。

恩恩,所以厂家的报告单不一样。我们按自己的实际情况进行筛选了,不全部整合了
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