蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2440|回复: 9
收起左侧

[物料管理] 公司检测项目是否必须涵盖原料厂家给的报告单中的全部项目吗?

[复制链接]
发表于 2019-6-12 13:46:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
物料是从两家供应商购买,由于厂家报告单内容不一致,那内控标准是不是得全部涵盖两家的检测项目进行编写。相关出处有吗?或者哪份文件有规定啊

回复

使用道具 举报

药师
发表于 2019-6-12 13:51:21 | 显示全部楼层
那内控标准不一定得涵盖全部两家的检测项目进行编写。主要根据是对产品质量的影响。内控标准可以包括原厂家检测项目之外的指标。

点评

恩恩,好的,谢谢  详情 回复 发表于 2019-6-13 10:49
回复

使用道具 举报

发表于 2019-6-12 14:36:30 | 显示全部楼层
主要看对物料质量的要求,可以比厂家的多,但是不能比厂家的少。

点评

GMP附录《原料药》: 第十五条 应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时,供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。 这是别人的文件支撑。 不用全部汇总在一起吧,工作量  详情 回复 发表于 2019-6-13 10:51
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2019-6-12 14:36:50 | 显示全部楼层
GMP附录《原料药》:
第十五条  应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时,供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。

点评

万分感谢  详情 回复 发表于 2019-6-13 10:51
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2019-6-12 15:08:53 | 显示全部楼层
和厂家的工艺有关。。

点评

恩恩,所以厂家的报告单不一样。我们按自己的实际情况进行筛选了,不全部整合了  详情 回复 发表于 2019-6-13 10:53
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2019-6-13 10:49:40 | 显示全部楼层
yc20160802 发表于 2019-6-12 13:51
那内控标准不一定得涵盖全部两家的检测项目进行编写。主要根据是对产品质量的影响。内控标准可以包括原厂家 ...

恩恩,好的,谢谢
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2019-6-13 10:51:29 | 显示全部楼层
快乐就好haie 发表于 2019-6-12 14:36
主要看对物料质量的要求,可以比厂家的多,但是不能比厂家的少。


GMP附录《原料药》:
第十五条  应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时,供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。
这是别人的文件支撑。
不用全部汇总在一起吧,工作量有点大
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2019-6-13 10:51:59 | 显示全部楼层
meiya 发表于 2019-6-12 14:36
GMP附录《原料药》:
第十五条  应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时 ...

万分感谢
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2019-6-13 10:53:01 | 显示全部楼层
zhangyahua 发表于 2019-6-12 15:08
和厂家的工艺有关。。

恩恩,所以厂家的报告单不一样。我们按自己的实际情况进行筛选了,不全部整合了
回复

使用道具 举报

药圣
发表于 2023-4-3 22:33:00 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 04:52

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表