关于均一性取样量问题讨论

dsyiy · 发表于 2019-6-18 16:47:27

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各位蒲友，想问下各位的意见。进行混合均一性取样时，在每个取样点，是选择取固定的较多量的样品呢，还是按检测量的1.5~2倍取检测样。你怎么看？

dsyiy · 发表于 2019-6-19 14:34:56

无名之辈发表于 2019-6-19 10:51
检验量的2-3倍，3倍是比较常规的做法，当然也可以一个点取3个样

一个点取三个样，那不是检测3*3*3=27个

边地伯爵 · 发表于 2019-6-18 17:01:39

以前FDA有个draft是每个点取单剂量的1.5-3倍

dsyiy · 发表于 2019-6-18 16:52:14

较多取样量时，取样结束后还需要再次进行分样，本身样品较多，存在粗细的可能性更大，样品可能有粗有细，代表性是否会比取较少样差

dsyiy · 发表于 2019-6-18 16:54:25

能不能问个题外话，各位大神，做设备再确认采用设备回顾方式时，本身生产就比较少（几乎没有），怎么利用已有的生产数据呢，多少的数据是合理的呢

dsyiy · 发表于 2019-6-19 10:21:56

边地伯爵发表于 2019-6-18 17:01
以前FDA有个draft是每个点取单剂量的1.5-3倍

现在有最新的法规指南参考吗

边地伯爵 · 发表于 2019-6-19 10:40:18

颖啊发表于 2019-6-19 10:21
现在有最新的法规指南参考吗

貌似fda把这个草案撤回了

不过在老外那取样量为最小剂量1.5-3倍这个做法挺深入人心的因为你取多了的话，你的样品实际上可能发生再混合

无名之辈 · 发表于 2019-6-19 10:51:39

检验量的2-3倍，3倍是比较常规的做法，当然也可以一个点取3个样

无名之辈 · 发表于 2019-6-19 14:41:30

颖啊发表于 2019-6-19 14:34
一个点取三个样，那不是检测3*3*3=27个

额，同一个点的3个样做其中一个就行了，检测还是3*3=9

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