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[数据调查及管理] 求教OOS调查流程

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发表于 2019-6-27 15:09:48 | 显示全部楼层 |阅读模式

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最近要起草一份OOS管理规程,现在没有任何思路。求救各位老师OOS调查流程,以及法规依据和出处,我好下载学习。非常感谢!!!
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药徒
发表于 2019-6-28 09:59:11 | 显示全部楼层

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以前收集的

FDA化验室OOS指南中英文_Guidance_for_Industry_OOS_CHEN.pdf

230.29 KB, 下载次数: 169, 下载积分: 金币 -1

MHRA_OOS_OOT_Oct17.pptx

882.19 KB, 下载次数: 85, 下载积分: 金币 -1

MHRA_OOS调查译文.pdf

2.2 MB, 下载次数: 161, 下载积分: 金币 -1

MHRA的OOS指南与问答.pdf

103.52 KB, 下载次数: 125, 下载积分: 金币 -1

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非常感谢!!!  发表于 2019-6-28 10:12
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药生
发表于 2019-6-27 16:39:36 | 显示全部楼层

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https://www.ouryao.com/forum.php ... ght=OOS%D6%B8%C4%CF
https://www.ouryao.com/forum.php ... ght=OOS%B5%F7%B2%E9
楼主看看这两个,我想直接传文件的,不晓得为啥传不上来

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非常感谢!!!  发表于 2019-6-28 08:43
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药徒
发表于 2019-6-27 15:31:36 | 显示全部楼层

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管理规程的话,有个思路啊,看下合适不:
1、OOS定义
2、OOS来源
3、OOS调查
3.1 Phase 1:实验室调查,包括但不限于(数据汇总及分析,方法确认,样品确认,标准品确认,人员培训及操作确认,仪器仪表校验信息确认,OOS信息回顾等。)
3.2 Phase 2:全流程审查(已确定了,非实验室原因),包括但不限于(产品确认,重复测试,额外取样并测试,工艺确认,公用系统确认,第三方检验等)
4、OOS 处理及跟踪

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谢谢!!!  发表于 2019-6-28 08:44
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药徒
发表于 2019-6-27 15:57:06 | 显示全部楼层

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123

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谢谢!  发表于 2019-6-28 08:45
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药生
发表于 2019-6-27 15:57:20 | 显示全部楼层

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指南里面写的很清楚了
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药徒
发表于 2019-6-27 16:32:38 | 显示全部楼层

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OOS按理说,应属于偏差的一类,通常包括两个阶段,第一阶段调查实验室,第二阶段调查生产现场。。。
第一阶段:实验室调查根本原因,就是找出OOS是否由于检验造成的:人员检验操作确认---结果计算或读取确认---仪器设备确认---环境确认---样品确认---取样确认;
如果上述均没有问题,则进入第二阶段,生产调查:现场确认,人员操作确认,工艺流程查验,中间产品检验结果确认,原辅料检验结果确认等一系列的按偏差流程去走。。。

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谢谢!!!  发表于 2019-6-28 08:46
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药徒
发表于 2019-6-27 16:40:22 | 显示全部楼层

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参考MHRA指南
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药师
发表于 2019-6-28 09:50:17 | 显示全部楼层

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论坛里很多的
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药徒
发表于 2019-6-28 10:43:47 | 显示全部楼层

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论坛里面很多,搜索一下就可以。论坛很强大的
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发表于 2019-7-19 14:41:02 | 显示全部楼层

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论坛很强大的,里面很多内容
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药徒
发表于 2019-7-25 11:43:00 | 显示全部楼层
厉害 学习了
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药徒
发表于 2019-9-5 19:54:26 | 显示全部楼层
感谢,厉害了
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发表于 2020-12-23 09:44:35 | 显示全部楼层
感谢分享哦
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发表于 2022-1-15 16:29:10 | 显示全部楼层
感谢楼主分享,辛苦了
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