吸入溶液的细菌内毒素或热原检查

yaya19900816

吸入制剂中，部分剂型要求检无菌，但未要求检细菌内毒素或热原，查了CP、EP、USP，该剂型项下均未要求检细菌内毒素，CP中都无吸入溶液的K值；EP细菌内毒是通则中略提到非肠道给药制剂的K值，但剂型项下无相关要求，USP各论里也未做要求。但是进口标准却检了内毒素，其限值按EP算也不对，并且相差很多。有哪位老师知道，吸入溶液是否检细菌内毒素，并且限值是如何计算的吗？

meiya

不是注射剂为什么要检查内毒素？

yaya19900816

meiya 发表于 2019-7-1 16:25
不是注射剂为什么要检查内毒素？

我们自己定标准是不检的，但是进口标准上有该项检查，不能明白药检所拟定标准时为什么要检细菌内毒素，且其限值查了好几国药典，要不没有这项，能靠的上边的算出来也不对

小太阳123456714

您好，这个最后是怎么确定的？

猫爱吃草

同问，需不需要检内毒素？

yaya19900816

猫爱吃草 发表于 2020-8-26 13:13
同问，需不需要检内毒素？

根据制剂剂型，有的制剂原研是多剂型的，既是吸入溶液又是注射剂，但是国内仿的时候只仿1个吸入剂型，所以才出现了吸入也检内毒素

猫爱吃草

yaya19900816 发表于 2020-9-11 09:19
根据制剂剂型，有的制剂原研是多剂型的，既是吸入溶液又是注射剂，但是国内仿的时候只仿1个吸入剂型，所 ...

就是说，单纯的吸入制剂是不需要检内毒素的？

yaya19900816

猫爱吃草 发表于 2020-9-15 15:37
就是说，单纯的吸入制剂是不需要检内毒素的？

中国药典四部通则0111 吸入制剂中未规定内毒素检测项，USP、EP中也未查到相关规定，

猫爱吃草

yaya19900816 发表于 2020-9-16 13:11
中国药典四部通则0111 吸入制剂中未规定内毒素检测项，USP、EP中也未查到相关规定，

确实是这样，但是我听已个老师说过，要求无菌其实也是对细菌内毒素有要求。但是细菌内毒素是体系问题，如果要控，方方面面都要考虑到，不是增加一项检验就可以的。我们现在也没检这一项。

小金库

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