求助：兽药生产质量管理规范新版的进度是怎样呢？

红耳仙僧

从2018.01第一次征求意见，到2018.07第二次征求意见，又到2019.06第三次征求意见稿了，前两次一共七个附录，1.无菌兽药2.非无菌兽药3.兽用生物制品4.原料药5.中药制剂6.计算机化系统7.确认与验证，而且内容基本和人用药的2010版GMP及附录一样（90%以上一样），但是到最近的这次征求意见稿把后面的计算机化系统和确认与验证的附录又去掉了，只剩前面五个附录；这是为什么呢？并且里面也写了2020年1月1日执行，这基本上算是确定了吗？谁知道具体进度吗？后面如果新建兽药生产厂是不是需要参考现在的这版征求意见稿？

红耳仙僧

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红耳仙僧

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红耳仙僧

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difai

征集意见马上就要结束了，应该没有多大变化，再建厂应参考新版GMP。

红耳仙僧

difai 发表于 2019-7-17 18:32
征集意见马上就要结束了，应该没有多大变化，再建厂应参考新版GMP。

附录为什么删去了确认与验证和计算机化系统呢？难道这两方面要求会低很多吗？

difai

rogerhao 发表于 2019-7-18 09:02
附录为什么删去了确认与验证和计算机化系统呢？难道这两方面要求会低很多吗？

个人觉得。。这个。。。。实施了以后。。。。。。目前的中小兽药企业。。大多都承受不了吧。。。所以暂缓实施？？

contactlmy

确实，计算机化系统和验证与确认，很多企业都不知道怎么实施

海棠满枝

2020年4月分别颁布了中华人民共和国农业农村部令第3号《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》、《中华人民共和国农业农村部公告第292号》公布的5个相关附件，都是需要好好学习的文件。
现在需要好好学习人药的相关解读材料。