蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1752|回复: 9
收起左侧

[辅助设备] CIP问题

[复制链接]
药徒
发表于 2019-7-10 13:58:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
关于设备测试与验证的问题:
我们在进行核黄素挑战实验时,有人说只要能洗净就行,这时的清洗流量、时间和以后的清洗规程关系不大,但我认为这是后面规程的依据。
请各位薄友说说,谢谢!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-7-11 08:39:21 | 显示全部楼层
我觉得应该是你先有SOP,然后根据SOP规定的去验证可不可以清洗干净吧。如果说为了定参数,那应该是摸索。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-7-10 14:05:27 | 显示全部楼层
没错啊
能洗净核黄素就代表喷头能覆盖
至于之后洗那个产品用多少参数这是后面具体产品的事

点评

那清洗流量与时间能比核黄测试时少吗,谢谢!  详情 回复 发表于 2019-7-10 14:24
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-7-10 14:24:21 | 显示全部楼层
边地伯爵 发表于 2019-7-10 14:05
没错啊
能洗净核黄素就代表喷头能覆盖
至于之后洗那个产品用多少参数这是后面具体产品的事

那清洗流量与时间能比核黄素测试时少吗,谢谢!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-7-10 14:25:06 | 显示全部楼层
dasheng1980 发表于 2019-7-10 14:24
那清洗流量与时间能比核黄素测试时少吗,谢谢!

清洗方法开发和清洗验证 谢谢
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-7-10 14:30:12 | 显示全部楼层
dasheng1980 发表于 2019-7-10 14:24
那清洗流量与时间能比核黄素测试时少吗,谢谢!

可以少啊,只要你设置的流量很时间可以达到你清洁验证的标准就行。每个品种理论上是可以有区别的。只要清洁验证通过就OK
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-7-10 14:41:07 | 显示全部楼层
谢谢以上两位老师!
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2019-7-10 14:43:00 | 显示全部楼层
核黄素喷淋的目的是为了确认,喷淋覆盖面。如果喷淋都覆盖不到设备表面,更不用谈清洁了。至于你说的工艺参数,只能说有一定的指导意义,具体工艺参数要根据清洁验证结果来确认工艺参数。
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2019-7-10 15:27:51 | 显示全部楼层
清洗验证必须有清洗的SOP,包括水温,水流压力,清洗时程。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-7-10 16:08:57 | 显示全部楼层
这个肯定需要吧,清洗效果和水量、压力、温度都有关系,当中如果参数变化都有可能对清洗效果造成影响。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2023-12-7 11:38

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表