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[质量管理] 向诸位请教下兽药批文申报

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药徒
发表于 2019-7-11 08:12:18 | 显示全部楼层 |阅读模式
兽药批文申报的时候——仿制,大家跟原研对比的研究怎么做?因为兽药不像人药,相关组分都写在包装上,文献和资料也不多。
刚从人药转到兽药的小白,请诸位多多指教。
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药徒
发表于 2019-7-11 10:57:03 | 显示全部楼层
又是你,“兽药退货”的那位。还小白,“论坛副教授”

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子政  以前主要做无菌制剂的生产和质量的,在制剂混。最近才转到兽药。  详情 回复 发表于 2019-7-11 11:40
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药徒
发表于 2019-7-11 11:02:31 | 显示全部楼层
你好,发了个兽药GMP的帖子没人回复,看楼主是做兽药的能给回答一下不。
兽药GMP 从2018.01第一次征求意见,到2018.07第二次征求意见,又到2019.06第三次征求意见稿了,前两次一共七个附录,1.无菌兽药2.非无菌兽药3.兽用生物制品4.原料药5.中药制剂6.计算机化系统7.确认与验证,而且内容基本和人用药的2010版GMP及附录一样(90%以上一样),但是到最近的这次征求意见稿把后面的计算机化系统和确认与验证的附录又去掉了,只剩前面五个附录;这是为什么呢?并且里面也写了2020年1月1日执行,这基本上算是确定了吗?谁知道具体进度吗?后面如果新建兽药生产厂是不是需要参考现在的这版征求意见稿?

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子政  这个我还真不知道  详情 回复 发表于 2019-7-11 11:41
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药徒
 楼主| 发表于 2019-7-11 11:40:39 | 显示全部楼层
﹏soゝ繆斯 发表于 2019-7-11 10:57
又是你,“兽药退货”的那位。还小白,“论坛副教授”

以前主要做无菌制剂的生产和质量的,在制剂混。最近才转到兽药。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-7-11 11:41:41 | 显示全部楼层
rogerhao 发表于 2019-7-11 11:02
你好,发了个兽药GMP的帖子没人回复,看楼主是做兽药的能给回答一下不。
兽药GMP 从2018.01第一次征求意见 ...

这个我还真不知道
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药徒
发表于 2019-7-11 13:41:54 | 显示全部楼层
子政 发表于 2019-7-11 11:41
这个我还真不知道

那你们目前参照哪个GMP来执行?

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子政  我的理解,你不按照征求意见稿,是合理合法的。但提前根据征求意见稿做些调整和提升是必要的,毕竟等生效了一堆事情就手忙脚乱了。  详情 回复 发表于 2019-7-11 14:51
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药徒
 楼主| 发表于 2019-7-11 14:51:36 | 显示全部楼层
rogerhao 发表于 2019-7-11 13:41
那你们目前参照哪个GMP来执行?

我的理解,你不按照征求意见稿,是合理合法的。但提前根据征求意见稿做些调整和提升是必要的,毕竟等生效了一堆事情就手忙脚乱了。
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