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[小容量] 最终灭菌的小容量注射剂需要对配制系统天天灭菌吗?

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发表于 2019-7-11 11:20:41 | 显示全部楼层 |阅读模式
如题,我们是最终灭菌的小容量注射剂,每8天对配制灌封系统纯蒸汽灭菌一次,有专家建议应该天天灭菌,请问各位同仁你们是怎么执行的,有必要天天灭菌吗?周期性灭菌的风险在哪里呢?
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药徒
发表于 2019-7-11 11:25:57 | 显示全部楼层
天天灭,降低微生物负荷
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药徒
发表于 2019-7-11 11:30:48 | 显示全部楼层
批批灭,按照你们的说法,你们灭菌前的生物负荷做了没····
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发表于 2019-7-11 11:34:31 | 显示全部楼层
专家也只是建议,并未强制,当然按专家建议的每天灭菌肯定较现在更能保障系统内微生物水平,个人认为如果产品成分不容易滋生细菌或本身就是抑菌的,可以通过评估和验证,证明目前的灭菌周期,能够有效保障微生物水平,为什么不可以呢,个人观点,如有不当,还望批评指正
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药徒
发表于 2019-7-11 11:34:40 | 显示全部楼层
我们周期性的灭配液罐,管道倒是天天灭
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 楼主| 发表于 2019-7-11 11:37:53 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2019-7-11 11:25
天天灭,降低微生物负荷

我们每天的第一批跟最后一批产品都进行微生物负荷检测,第8天最后一批产品的微生物负荷也是合格的,并且验证的时候在第8天清洁结束后消毒前取擦拭及淋洗水样品检测微生物、内毒素也是符合要求的
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药徒
发表于 2019-7-11 11:40:48 | 显示全部楼层
首先先确定你这每8天是指连续生产呢还是不管生产与否,如果是连续生产,那你可以在第八天最后的时间段生产一批,各工序分别取样检测微生物限度,当然如果多产品共线的话就需要选择最利于微生物生长产品连续生产8天,只要过滤前和灭菌前微生物限度符合要求就可以
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 楼主| 发表于 2019-7-11 13:21:29 | 显示全部楼层
椒陵小小兵 发表于 2019-7-11 11:34
我们周期性的灭配液罐,管道倒是天天灭

还可以这样操作,涨知识了,顺便问一下,管道灭完菌之后,是怎么烘干的?

点评

椒陵小小兵  连续生产,不存在所谓的烘干,也就停几个小时,而且冷凝水也是密封的状态,第二天还要压洗管道。连续生产这种模式验证过  详情 回复 发表于 2019-7-11 20:57
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药徒
发表于 2019-7-11 13:35:03 | 显示全部楼层
使用后灭菌、guajian!
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 楼主| 发表于 2019-7-11 14:06:13 | 显示全部楼层
lixiujuan 发表于 2019-7-11 11:34
专家也只是建议,并未强制,当然按专家建议的每天灭菌肯定较现在更能保障系统内微生物水平,个人认为如果产 ...

我个人也觉得产品是最终灭菌的,主要生产用原料是定期抽检微生物的,中间产品检测微生物负荷,灭菌周期也经过了验证,产品的微生物污染风险是可控的,但专家一句“全国都是每天使用后灭菌,就你家……”,其实我更想让专家给指导一下我们这么做还有哪些风险存在
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药徒
发表于 2019-7-11 15:32:00 | 显示全部楼层
没必要改为天天灭菌,专家只会建议表面上更安全的方法,却没有实际意义。做一次回顾性验证,总结过去该系统的数据,证明原方案很安全即可。
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药徒
发表于 2019-7-11 16:48:38 | 显示全部楼层
天天灭菌,减少风险
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药徒
发表于 2019-7-11 20:57:44 | 显示全部楼层
风信子2 发表于 2019-7-11 13:21
还可以这样操作,涨知识了,顺便问一下,管道灭完菌之后,是怎么烘干的?

连续生产,不存在所谓的烘干,也就停几个小时,而且冷凝水也是密封的状态,第二天还要压洗管道。连续生产这种模式验证过
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药徒
发表于 2019-7-12 13:24:11 | 显示全部楼层
滅滅更健康,不滅也無妨。。。
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发表于 2019-7-14 13:59:49 | 显示全部楼层
竟然不是批批灭,你们一定不是非最终灭菌产品
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药徒
发表于 2019-7-14 14:44:51 | 显示全部楼层
配液罐以及管路批批灭菌,灭菌后使用过滤后的氮气吹干
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发表于 2019-7-15 14:14:28 | 显示全部楼层
灭菌后超过3天未使用、更换产品才需要灭菌
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