洁净服清洗消毒标准的讨论

miaoqi · 发表于 2019-7-15 10:03:04

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向大家请教一些问题：
在做洁净服清洗消毒工艺验证的时候，有一个物体表面细菌总数是基于GB15980-1995的其中这个标准是≤10cfu/cm2，目前该标准已经作废，但是没有找到相关更新的法规目前只能沿用，也找了其余法规但都没有规定相应的检验标准，大家如果有相应法规可以回应一下。
再其次这个菌落数标准在万级，十万级洁净区中是否有差异；
而且洁净服在穿着之后会超过该标准，如何合理制定洁净服的清洗消毒周期，希望大家可以给一些建议。

miaoqi · 发表于 2019-7-18 13:58:43

欧盟药品GMP指南,但仅供参考。

tigar · 发表于 2019-7-15 10:43:42

洁净服，讲实话，只要是操作的，基本一天下来上面的药粉还是有一些的。一天一洗比较好。个人建议。我们洁净服就是的。

novacyl277 · 发表于 2019-7-15 11:15:14

每班一洗，标准可参考GMP附录中的相关规定

﹏soゝ繆斯 · 发表于 2019-7-15 15:41:54

按级别一次性的，不可重复使用。每个级别采样是不一样的。

miaoqi · 发表于 2019-7-15 17:30:11

﹏soゝ繆斯发表于 2019-7-15 15:41
按级别一次性的，不可重复使用。每个级别采样是不一样的。

问题是找不到对应级别的法律法规，所以目前只能按照15980来进行检验，您这边有熟悉对应的法规吗？

yunxiaoyaner · 发表于 2019-7-15 18:02:10

洁净区级别不同，表面微生物的要求不同，从GMP实施指南上找找相关内容。

zhucongbing · 发表于 2019-7-16 07:19:34

参考GMP附录洁净区对应的微生物指标即可。

285612419 · 发表于 2019-7-16 10:47:33

正常情况下,D级区的洁净服都是每班清洗的

happy963852 · 发表于 2019-7-18 13:28:15

一般洁净服只要参照设备表面微生物限度即可

yc20160802 · 发表于 2019-7-18 17:11:13

D级区洁净服清洗后目测干净即可。不必过多考量。

王晓东 · 发表于 2019-7-18 19:39:48

湿热灭菌，

zw20050203 · 发表于 2019-7-19 16:58:17

现在还有万级和十万级？不是ABCD么？

二月二 · 发表于 2019-7-22 11:35:40

学习学习

sockyer · 发表于 2019-8-2 10:50:33

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yuanxu · 发表于 2019-8-6 17:04:32

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清风11 · 发表于 2019-8-10 09:45:56

sockyer 发表于 2019-8-2 10:50
寻生物安全/密闭隔离领域销售总监人选，要求英文好，做过隔离产品的销售或者甲方EHS背景的人选也可考虑，工 ...

很多都是一线使用者

A一叶天空 · 发表于 2019-8-26 11:39:56

学习学习。

小金库 · 发表于 2023-4-4 22:03:21

谢谢楼主分享！

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