空调验证中沉降菌采样时间

岳飞123 · 发表于 2019-7-15 10:40:11

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请教各位老师，对于D级洁净级别的车间，在进行沉降菌采样时静态采样30分钟是否可以？10版GMP无菌附录中只有沉降菌动态监测标准4小时，可是我们是D级，是否可以按照国标测量，国标是至少三十分钟。

北京正洁-第三方 · 发表于 2019-7-15 14:02:24

我是第三方检测单位，我们一般对于制药企业静态检测，建议都是半小时，动态检测4小时。

zk8031 · 发表于 2019-7-15 10:41:14

问题不大，采用4小时最好，毕竟是GMP上的出处

椒陵小小兵 · 发表于 2019-7-15 10:46:08

有的是按照30分钟做的，有的是4小时，最好嘛按照GMP的做

lilian2007177 · 发表于 2019-7-15 10:48:56

静态不少于30min，动态不少于4h，如果动态时间不足4h，采够所有操作时间就行了

zhuo2121 · 发表于 2019-7-15 15:32:48

北京美科-第三方发表于 2019-7-15 14:02
我是第三方检测单位，我们一般对于制药企业静态检测，建议都是半小时，动态检测4小时。

问下：静态检测的话，洁净区静态微生物检测标准怎么来？目前相关法规只有动态标准。

北京正洁-第三方 · 发表于 2019-7-19 10:48:08

可以按着国标GB/T16293,GB/T16294,的要求来定。

chunpang · 发表于 2022-3-13 22:51:38

学习了大佬，hhhh

15015769655 · 发表于 2022-4-19 22:39:13

请问如果动态测试30min，标准规定的合格范围CFU/4h是否可以换算成CFU/30min？或者说动态就一定要做足4小时检测吗？目前我们的上班时间做不到持续四小时动态检测

猩红米罗 · 发表于 2022-4-20 08:44:03

本帖最后由猩红米罗于 2022-4-20 08:47 编辑

30min可以啊。静态莽个4h，QC能拎着菜刀追着这人砍2条街。

洁净室不像产品，洁净室是持续暴露的。静态沉降，就是帮你考察洁净室和仪器表面被活性粒子污染速度的，并且给你设计清消效期（是设计，还没到验证）提供参考依据的。只要取样具备代表性即可，没必要堆砌时间。

你换个思路理解≥30min为什么就可以：
影响静态沉降的主要是高效性能、气流和布局。你完全可以按照自净时间跑≥3个run（自净时间可以视为当前区域在hvac的作用下的一个污染处理周期），这样单次的取样代表性肯定有了（我倾向于这种设计，不过目前还没谁支持罢了，巨佬们尤其偏爱依据）。一般自净都在10min左右，你跑≥30min，是不是也把3个run覆盖了。

30min最大的好处是好计算，做题家们都喜欢这个数字。

MerckQC · 发表于 2022-5-25 22:24:15

猩红米罗发表于 2022-4-20 08:44
30min可以啊。静态莽个4h，QC能拎着菜刀追着这人砍2条街。

洁净室不像产品，洁净室是持续暴露的。静态沉 ...

最后沉降菌结果需要换算成4h的结果吗？

怎么报结果呢？

猩红米罗 · 发表于 2022-5-26 08:47:41

MerckQC 发表于 2022-5-25 22:24
最后沉降菌结果需要换算成4h的结果吗？

怎么报结果呢？

换算成4h的填写，所以检测记录要记录2个数据，一个是观察数据，一个是测试数据。

小金库 · 发表于 2022-7-14 20:52:36

感谢分享。

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