偏差/CAPA的趋势分析

和猫头鹰 · 发表于 2019-7-29 18:13:23

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偏差/CAPA的趋势分析可以通过年度回顾做吗？有强制的法规要求做趋势分析吗？是否需要相应的趋势分析的文件，或在每月进行持续性的分析汇总？

和猫头鹰 · 发表于 2019-7-29 18:15:14

由于本公司没有相应的文件，且每月进行月报上报集团，但未形成迎审材料，且不可作为迎审材料，

zysx01234 · 发表于 2019-7-29 19:33:52

有个台账，然后增加一张年度偏差/CAPA分析表就够了，既有数量分类统计，又有分析比较【可以与前一年的比】，指出哪些有可能是重复的，针对重复发生的需要检讨下CAPA。

jackycheung · 发表于 2019-7-30 09:07:56

1.PQR质量回顾仅分析与本品种有关的偏差和CAPA，可以在PQR中进行分析。2.月度质量会议对于偏差和CAPA分析是持续的监控，包括所有偏差和CAPA。3.趋势分析仅对数量、根本原因及类别等进行回顾，不需要单独的分析统计软件，excel够了。

和猫头鹰 · 发表于 2019-7-31 08:44:13

jackycheung 发表于 2019-7-30 09:07
1.PQR质量回顾仅分析与本品种有关的偏差和CAPA，可以在PQR中进行分析。2.月度质量会议对于偏差和CAPA分析是 ...

谢谢

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