培养基模拟灌装

吾也与点 · 发表于 2019-7-31 08:36:37

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GMP附录1：《无菌药品》第四十七条培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行3次合格试验。空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。

请问哪些可称为“首次验证”？车间重大改造之后算不算“首次”？搬迁地址算不算“首次”？工艺变更后算不算“首次”？

吴从武 · 发表于 2019-7-31 13:25:28

是的

谦5a1ce00d · 发表于 2019-7-31 13:51:01

新建厂房，新产品线等之前都没有做过称为首次必须做三批
对于重大改造变更的东西太多，可能造成污染的不确定因素太多建议列为首次验证做3批检测无菌性
搬迁产品线工艺不变，设备不变，人员不变可按之前工艺做一批模拟灌装测试无菌性
工艺变更做一批模拟灌装就可以了

吾也与点 · 发表于 2019-8-1 09:03:09

谦5a1ce00d 发表于 2019-7-31 13:51
新建厂房，新产品线等之前都没有做过称为首次必须做三批
对于重大改造变更的东西太多，可能造成污染 ...

搬迁，即使产品线工艺不变，设备不变，人员不变，会不会也被药监认为是到了新生产线呢？

吾也与点 · 发表于 2019-8-5 08:43:15

现在搬家有点难哦，要求每个产品都要做场地转移，要再注册

小金库 · 发表于 2023-4-25 20:27:38

感谢分享。

[无菌粉针] 培养基模拟灌装