轧盖的洁净级别

吾也与点 · 发表于 2019-7-31 08:41:13

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GMP附录1：《无菌药品》第十三条

洁净度级别	非最终灭菌产品的无菌生产操作示例
B级背景下的A级	1.处于未完全密封(1)状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖(2)等； 2.灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制； 3.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放； 4.无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。

备注（2）：根据已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素，轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求。

请问哪家企业轧盖是采用 “A级送风环境”的吗？洁净度监测怎么进行的？同A级区别在哪？能否介绍些经验》

轶名 · 发表于 2019-7-31 10:01:00

椒陵小小兵发表于 2019-7-31 09:25
多数都是A级送风，考虑到轧盖会有碎屑，所以在生产前就做个A级静态好了

这位老师的说法是正确的

椒陵小小兵 · 发表于 2019-7-31 09:25:46

多数都是A级送风，考虑到轧盖会有碎屑，所以在生产前就做个A级静态好了

星火燎原之势 · 发表于 2019-7-31 09:52:51

我们冻干粉针剂都只在C级轧盖的

吾也与点 · 发表于 2019-8-1 09:20:56

“A级送风环境”的洁净度监测怎么进行的？是A级的标准吗？如果是，那同A级有什么区别？

Hyb · 发表于 2019-8-1 09:48:14

我们是选择B+A的模式，但是轧盖间要保持一定的负压

吾也与点 · 发表于 2019-8-5 08:43:56

如果大家都选B+A，A级送风又是留给谁呢？

yuansoul · 发表于 2019-8-6 06:43:41

吾也与点发表于 2019-8-5 08:43
如果大家都选B+A，A级送风又是留给谁呢？

你打算干啥

花有重开日，人 · 发表于 2022-8-11 15:57:51

B+A啊，我也想问问具体的原因是啥？

绿水青山 · 发表于 2022-8-12 08:46:00

Hyb 发表于 2019-8-1 09:48
我们是选择B+A的模式，但是轧盖间要保持一定的负压

是压差梯度吧，相对于灌装间。

JIANG12345 · 发表于 2022-8-12 09:28:09

C+A的模式，A级静态要求

Seven～ · 发表于 2022-8-17 18:34:43

椒陵小小兵发表于 2019-7-31 09:25
多数都是A级送风，考虑到轧盖会有碎屑，所以在生产前就做个A级静态好了

看GMP指南无菌药品轧盖部分的介绍

Seven～ · 发表于 2022-8-17 18:35:07

吾也与点发表于 2019-8-1 09:20
“A级送风环境”的洁净度监测怎么进行的？是A级的标准吗？如果是，那同A级有什么区别？

看GMP指南无菌药品轧盖部分的介绍

小金库 · 发表于 2023-4-26 20:06:40

非常感谢蒲友分享

[无菌粉针] 轧盖的洁净级别