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[微生物检查] 初始污染菌最后样品的琼脂覆盖问题

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发表于 2019-8-6 08:58:28 | 显示全部楼层 |阅读模式
第一:初始污染菌最后的样品需要琼脂覆盖么?第二:若样品需琼脂覆盖,要是样品过大该如何处理?
第三:就算样品可以被琼脂覆盖,最后点菌出现困难又如何解决?
第四:做初始污染菌需要用两种培养基么?(细菌和真菌)
第五:若分两种培养基,最后样品是“平均”放在两种培养基里面么?

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药徒
发表于 2019-8-6 09:05:40 | 显示全部楼层
我真没看懂 你的描述
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药徒
发表于 2019-8-6 09:21:59 | 显示全部楼层
没明白初始污染菌最后的样品是个什么东东
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 楼主| 发表于 2019-8-6 09:26:53 | 显示全部楼层
lilian2007177 发表于 2019-8-6 09:21
没明白初始污染菌最后的样品是个什么东东

经过数次洗脱后的样品。。。就是你做初始污染的样品
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 楼主| 发表于 2019-8-6 09:27:18 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2019-8-6 09:05
我真没看懂 你的描述

请问哪里没描述清楚?
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药徒
发表于 2019-8-6 09:30:36 | 显示全部楼层
斯帝罗兰深 发表于 2019-8-6 09:26
经过数次洗脱后的样品。。。就是你做初始污染的样品

无菌制剂的半成品微生物负荷检测?是这个意思么?
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 楼主| 发表于 2019-8-6 09:34:05 | 显示全部楼层
lilian2007177 发表于 2019-8-6 09:30
无菌制剂的半成品微生物负荷检测?是这个意思么?

初始污染菌这个概念不是指①初包材的初始污染菌②灭菌前成品的初始污染菌么?我在这里指的是灭菌前的成品
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药徒
发表于 2019-8-6 09:38:58 | 显示全部楼层
斯帝罗兰深 发表于 2019-8-6 09:34
初始污染菌这个概念不是指①初包材的初始污染菌②灭菌前成品的初始污染菌么?我在这里指的是灭菌前的成品

哦,原来是个人发明的新名词哦。

抱歉啊,孤陋寡闻了。
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药徒
发表于 2019-8-6 09:45:56 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2019-8-6 09:38
哦,原来是个人发明的新名词哦。

抱歉啊,孤陋寡闻了。

要耐心一些,楼主可能还不太理解通常半成品微生物负荷,灭菌前微生物负载啥啥的基本都是一个意思,跟他说的初始污染菌意思差不多,反正都是除菌或灭菌前的微生物污染检测;不过他定义的这个初包材污染菌有点牵强了,按这个意思,原料、辅料、工艺用水引入的全都可以叫初始污染菌
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 楼主| 发表于 2019-8-6 11:24:33 | 显示全部楼层
《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》规定:
2.5.3 应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件,按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录。
2.7.4  应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件,明确中间品的存储环境要求和存放时间,按文件要求定期检测并保持相关记录。应当定期对检测记录进行汇总和趋势分析。我知道生物负载和初始污染菌是一个概念,但是在有些地方就是用初始污染菌来表述的。。。。
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 楼主| 发表于 2019-8-6 11:25:41 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2019-8-6 09:38
哦,原来是个人发明的新名词哦。

抱歉啊,孤陋寡闻了。

不知道你是怎么理解初始污染菌的?
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 楼主| 发表于 2019-8-6 11:26:21 | 显示全部楼层
lilian2007177 发表于 2019-8-6 09:45
要耐心一些,楼主可能还不太理解通常半成品微生物负荷,灭菌前微生物负载啥啥的基本都是一个意思,跟他说 ...

我知道是一个意思,但是有些地方就是以初始污染菌来表述的呀。。。
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药徒
发表于 2019-8-6 13:42:13 | 显示全部楼层
斯帝罗兰深 发表于 2019-8-6 11:26
我知道是一个意思,但是有些地方就是以初始污染菌来表述的呀。。。

不要纠结这些名词的区别,按你给的医疗器械的那个规范,所谓的包材初始污染菌什么的,其实就是所有原、辅、包等的微生物检测而已;
微生物负载的检测,着重于微生物计数,只要按照微生物计数方法去做就行;
你一开始问的要不要再浇注琼脂,是在样品中包含的微生物是容易蔓延的菌的时候采取的二次浇注避免成片无法计数的手段,并不是说什么初始污染菌的测试就需要二次浇注琼脂覆盖啥的,这是微生物计数的时候的一个手段而已,适用于各种微生物成片时的操作。
而至于微生物负载需要多少种培养基,只要用经过验证的广谱计数培养基就行了,你验证的是啥就是啥,也不强制非得用两种培养基。
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 楼主| 发表于 2019-8-6 13:54:09 | 显示全部楼层
lilian2007177 发表于 2019-8-6 13:42
不要纠结这些名词的区别,按你给的医疗器械的那个规范,所谓的包材初始污染菌什么的,其实就是所有原、辅 ...

额,最后的琼脂浇注,是为了统计微生物的总数,因为在浇注前,会将样品进行4次洗脱,怕洗脱不下来,所以最后样品琼脂覆盖。相当于前4次洗脱,最后样品琼脂覆盖。
同样,考虑到微生物的总数,所以考虑是否要用两种培养基。
请问下,你针对比较大的样品是如何琼脂覆盖的呢?
再请教下,什么叫比较容易蔓延的菌的时候采用二次浇注呢?
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药徒
发表于 2019-8-6 14:16:47 | 显示全部楼层
lilian2007177 发表于 2019-8-6 13:42
不要纠结这些名词的区别,按你给的医疗器械的那个规范,所谓的包材初始污染菌什么的,其实就是所有原、辅 ...

我真没看懂他说的。

如果是 限度数量检视,薄膜过滤后 贴片培养。

如果是,有无的定性检视,液体直接培养就行了。


他说,浇注,我就不太明白了。

点评

a72736650  其实就是用琼脂培养基接触样品然后培养 一个不错的招数。 当然通常都是洗脱到菌落数为0,被要求做生物负载的东西带菌都不会太夸张,药企的话,样品结构不会太复杂(我只过原料药内袋)。 医疗器械这块碰到结  详情 回复 发表于 2019-8-6 19:33
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药徒
发表于 2019-8-6 19:33:22 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2019-8-6 14:16
我真没看懂他说的。

如果是 限度数量检视,薄膜过滤后 贴片培养。

其实就是用琼脂培养基接触样品然后培养 一个不错的招数。   

当然通常都是洗脱到菌落数为0,被要求做生物负载的东西带菌都不会太夸张,药企的话,样品结构不会太复杂(我只过原料药内袋)。   医疗器械这块碰到结构复杂的东西是麻烦一点
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药徒
发表于 2019-8-6 19:56:48 | 显示全部楼层
a72736650 发表于 2019-8-6 19:33
其实就是用琼脂培养基接触样品然后培养 一个不错的招数。   

当然通常都是洗脱到菌落数为0,被要求做 ...

哦,明白了。

但是,这种做法,假阴性概率较高。

反复洗脱,实际上 就有消毒 的效果
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药徒
发表于 2019-9-17 11:04:54 | 显示全部楼层
斯帝罗兰深 发表于 2019-8-6 13:54
额,最后的琼脂浇注,是为了统计微生物的总数,因为在浇注前,会将样品进行4次洗脱,怕洗脱不下来,所以 ...

你们包装袋怎么做的啊,用什么收集的微生物啊,我们包装袋拿棉拭子擦的,然后最后拿棉拭子覆盖的
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药徒
发表于 2019-9-17 11:07:41 | 显示全部楼层
你们的产品可以裁剪么,我们裁剪的,而且19973.1里在琼脂覆下面也说大的器械覆盖不了
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 楼主| 发表于 2019-9-19 09:06:08 | 显示全部楼层
逝去的年华 发表于 2019-9-17 11:04
你们包装袋怎么做的啊,用什么收集的微生物啊,我们包装袋拿棉拭子擦的,然后最后拿棉拭子覆盖的

有纸塑袋,有吸塑盒,包装有拿拭子擦拭,也有拿生理盐水直接冲洗,但以个人理解最后的琼脂覆盖应该是样品不是拭子。
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