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[口服液] 关于湿热灭菌

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药徒
发表于 2019-8-10 13:20:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

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湿热灭菌验证。设定温度105度灭菌30分钟,设定温度升到105度时才开始计算F0值的时间,结果灭菌完后计算F0值为很小。但这药粉和口服液检验卫生学都无菌.这样是否符合法规?
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药生
发表于 2019-8-10 15:27:35 | 显示全部楼层
这个条件,压根不是灭菌,撑死算个热处理,F0值基本可忽略;
检出来的没有微生物并不是真的没有;如果有耐热的菌污染,就杀不死了,只是凑巧没污染或凑巧没检到而已
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药徒
发表于 2019-8-10 16:19:57 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-8-10 16:28:20 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-8-10 17:09:46 | 显示全部楼层
温度不合适吧
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药生
发表于 2019-8-21 18:21:17 | 显示全部楼层
很多中药口服液是不能高温灭菌的,有的成分会降解,另外是容易产生沉淀,所以采用105-110℃,30min,按F0算1.5-2.5之间吧,要更多的关注灭菌前微生物的数量
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