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[其它] 沉降菌的采样高度为什么是0.8-1.5m

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药徒
发表于 2019-8-10 14:05:27 | 显示全部楼层 |阅读模式
如题,为什么沉降菌的采样高度国标里是0.8-1.5m,低了或者高了会有什么风险?,大神别路过……
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药徒
发表于 2019-8-10 15:56:32 | 显示全部楼层
lilian2007177 发表于 2019-8-10 14:48
人员操作面,动作在这个层面上操作,引入污染多;还有一般产品的开放高度正好是在人员操作面上,所以这个层 ...

就是这个道理
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药徒
发表于 2019-8-13 10:16:49 | 显示全部楼层
zfamous 发表于 2019-8-12 08:15
您觉得是什么样的,有什么参考资料吗

仔细阅读PDA-TR,和200409FDA关于无菌工艺指南,会发现,沉降菌监控点应该和工艺相关。产品暴露面和人员活动频繁区域,才是监控重点。至于高度,四个字,随高就低。

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3075589379  这说的跟lilian2007177不一个意思?都是监控人员活动频繁区域。规定怎么也说不上错误,顶多有些死板  发表于 7 天前
有所思CJ  一般放高了菌少,放低了菌多。 微生物主要是人员活动带入的没错,但也是物理沉降到碟子的; 在非层流的洁净区内人员走动时,贴近地面会有更多的沉降颗粒和沉降菌。 个人觉得确定一个高度可以更好的对应限度标准。  发表于 2019-8-13 15:53
zfamous  感谢,我再去看看  详情 回复 发表于 2019-8-13 11:49
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药徒
发表于 2019-8-10 14:48:20 | 显示全部楼层
人员操作面,动作在这个层面上操作,引入污染多;还有一般产品的开放高度正好是在人员操作面上,所以这个层面对产品影响最大;
高了低了的都缺乏代表性。

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花满楼  是的  详情 回复 发表于 5 天前
andyouandme  我认为这个规定是错误的。  发表于 2019-8-11 11:34
大呆子  就是这个道理  详情 回复 发表于 2019-8-10 15:56
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药徒
发表于 2019-8-10 16:22:37 | 显示全部楼层
学习学习学习
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药徒
发表于 2019-8-11 11:35:14 | 显示全部楼层
我认为这是徐敏凤由于不熟悉无菌车间动态监控的核心思想,拟定的错误规定。

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zfamous  您觉得是什么样的,有什么参考资料吗  详情 回复 发表于 2019-8-12 08:15
roadman  说详细点  发表于 2019-8-11 21:06
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药徒
发表于 2019-8-12 08:15:31 | 显示全部楼层
andyouandme 发表于 2019-8-11 11:35
我认为这是徐敏凤由于不熟悉无菌车间动态监控的核心思想,拟定的错误规定。

您觉得是什么样的,有什么参考资料吗

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andyouandme  仔细阅读PDA-TR,和200409FDA关于无菌工艺指南,会发现,沉降菌监控点应该和工艺相关。产品暴露面和人员活动频繁区域,才是监控重点。至于高度,四个字,随高就低。  详情 回复 发表于 2019-8-13 10:16
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发表于 2019-8-12 11:14:31 | 显示全部楼层
一般工作高度都在这个高度范围内,人员操作带来的污染是最大的。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-8-12 16:33:23 | 显示全部楼层
lilian2007177 发表于 2019-8-10 14:48
人员操作面,动作在这个层面上操作,引入污染多;还有一般产品的开放高度正好是在人员操作面上,所以这个层 ...

我本以为会是有个类似统计的东西,菌在这个范围内的悬浮量较大
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发表于 2019-8-13 08:21:54 | 显示全部楼层
操作工作面的高度
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药徒
发表于 2019-8-13 11:49:00 | 显示全部楼层
andyouandme 发表于 2019-8-13 10:16
仔细阅读PDA-TR,和200409FDA关于无菌工艺指南,会发现,沉降菌监控点应该和工艺相关。产品暴露面和人员 ...

感谢,我再去看看
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药徒
发表于 2019-8-13 16:56:28 | 显示全部楼层
有高度范围才好干活,也好定标准,不然千人千面
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药徒
发表于 2019-8-13 17:01:30 | 显示全部楼层
操作高度。。。。。。。。。。。
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发表于 7 天前 | 显示全部楼层
我觉得,太高上层的菌少,太低容易被污染
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
国标里的0.8-1.5m是参考值。我们都是按照有人员参与的操作工作面取样的
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药徒
发表于 6 天前 | 显示全部楼层
既然是沉降菌,监测高度必然对结果有影响,越低的位置污染会更严重。
微生物污染最大、最不可控的因素还是人员,包括人员身体带入和生产操作活动引起气流波动。
0.8-1.5m是操作人员操作动作的主要活动区域,也是普遍机台、输送带、物料敞开暴露的高度范围区域,因此确定这个高度是有道理的。
如果自身设备与工艺比较特殊,不适用于这个标准可以通过风险评估设定符合实际情况的监测高度。
人是活的,根据实际情况进行质量管理风险评估、持续改进才是质量管理的精髓
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药徒
发表于 5 天前 | 显示全部楼层
基本上人员操作都是在这个高度范围
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发表于 5 天前 | 显示全部楼层
推荐性高度,而且给你的是一个范围,这样没有问题吧?
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发表于 5 天前 | 显示全部楼层
lilian2007177 发表于 2019-8-10 14:48
人员操作面,动作在这个层面上操作,引入污染多;还有一般产品的开放高度正好是在人员操作面上,所以这个层 ...

是的
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发表于 前天 14:34 | 显示全部楼层
liliang810804 发表于 2019-8-15 09:19
既然是沉降菌,监测高度必然对结果有影响,越低的位置污染会更严重。
微生物污染最大、最不可控的因素还是 ...

66666,十分同意大神的观点
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