求助：根据新版GMP，药材粉碎是否要在洁净区内进行

小利 · 发表于 2011-11-10 15:54:11

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98版的药材粉碎在按洁净区管理的区域内就可以了。

了了. · 发表于 2011-11-10 16:33:23

直接入药的需要在D级区。

与制剂要求一样。

tcme · 发表于 2011-11-10 17:52:24

lovelab 发表于 2011-11-10 16:33
直接入药的需要在D级区。

与制剂要求一样。

大呆子 · 发表于 2011-11-10 18:36:39

请参照新GMP附录中药制剂十三条

没有要求是D级，与98版要求类似

了了. · 发表于 2011-11-10 18:58:44

大呆子发表于 2011-11-10 18:36
请参照新GMP附录中药制剂十三条

呵呵，是的。
记错了。

咕咕 · 发表于 2011-11-10 19:07:48

第十三条浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。

愚公想改行 · 发表于 2011-11-10 21:20:44

严重支持大呆子。

小利 · 发表于 2011-11-11 08:17:53

谢谢，谢谢

怀谷 · 发表于 2011-11-11 08:36:11

花开两朵，各表一枝：
1、粉碎后的粉末有后续的处理过程，如湿热灭菌、辐照等，粉碎工序可以不再洁净区内进行。
2、如粉碎前对饮片有相应的处理程序，至待粉碎饮片符合微生物检测结果，则粉碎可以在洁净区内进行。

xiaojun8437 · 发表于 2011-12-14 14:54:24

同意楼上的看法，GMP讲的也就一个“理”字，万变不离其中。

天空 · 发表于 2011-12-21 22:03:57

新版药材粉碎在按洁净区管理的区域内就可以

皇后 · 发表于 2012-12-31 10:02:11

俺公司粉碎一直在洁净区里，虽然之后还Co-60