D级洁净区布置没有设计缓冲间

小石头p07 · 发表于 2019-8-14 12:55:12

各位药友，目前有一API（非无菌）D级洁净区，设计过程没有缓冲间，如：“一般区”——“一更”——“二更”——“洁净走廊”，更衣在二更进行。查阅过相关资料，其中欧盟有对于无菌药品规定进洁净区前需要有气闸，非无菌没有明确要求。
请教下，这种能被允许吗？有遇到过这种情况吗？【真让人头疼！】

zk8031 · 发表于 2019-8-14 13:06:15

中国的检查是不认可这种设计的

大呆子 · 发表于 2019-8-14 13:12:33

一般二更和洁净走廊之间还是有一个缓冲间（或说气闸）的

zhangyahua · 发表于 2019-8-14 13:22:01

把二更装上联锁

桃谷绘里香 · 发表于 2019-8-14 13:27:58

一更，二更，气闸，结晶走廊，互锁

爱情余位 · 发表于 2019-8-14 13:28:56

可以，现在很多这样设计了

二分之一智慧 · 发表于 2019-8-14 13:33:34

一般更衣后到洁净走廊之间都会设一个缓冲间的

BOBO1899 · 发表于 2019-8-14 13:43:14

完全没问题啊。不知你哪里看的法规。中国喜欢搞个缓冲间，老外喜欢搞气锁，不设缓冲间。详情请自己看GMP指南厂房与设备395页。

793295036 · 发表于 2019-8-14 13:44:16

有总更吗？如果有，采取加衣服的方式即可解决。

医仙 · 发表于 2019-8-14 14:01:15

气闸和缓冲间不是一个意思么！

边地伯爵 · 发表于 2019-8-14 14:04:02

BOBO1899 发表于 2019-8-14 13:43
完全没问题啊。不知你哪里看的法规。中国喜欢搞个缓冲间，老外喜欢搞气锁，不设缓冲间。详情请自己看GMP指 ...

气锁和缓冲间有什么区别？

BOBO1899 · 发表于 2019-8-14 14:41:00

边地伯爵发表于 2019-8-14 14:04
气锁和缓冲间有什么区别？

联锁

BOBO1899 · 发表于 2019-8-14 14:40:53

边地伯爵发表于 2019-8-14 14:04
气锁和缓冲间有什么区别？

联锁

BOBO1899 · 发表于 2019-8-14 14:42:44

边地伯爵发表于 2019-8-14 14:04
气锁和缓冲间有什么区别？

联锁

BOBO1899 · 发表于 2019-8-14 14:42:22

边地伯爵发表于 2019-8-14 14:04
气锁和缓冲间有什么区别？

联锁

BOBO1899 · 发表于 2019-8-14 14:44:07

边地伯爵发表于 2019-8-14 14:04
气锁和缓冲间有什么区别？

联锁

BOBO1899 · 发表于 2019-8-14 14:44:18

边地伯爵发表于 2019-8-14 14:04
气锁和缓冲间有什么区别？

联锁说错了

骑王子的白马1 · 发表于 2019-8-14 15:25:55

这个设计好像我们在国外保健品项目也遇到了，本来我们按国内设计有缓冲间，但是当地的质量经理说不需要缓冲，最好是有缓冲，特别是你以后要过其它认证的时候

hhxx2018 · 发表于 2019-8-14 15:44:54

国内大部分企业D级洁净区都是一更、二更、缓冲、洁净走廊的这种设计形式，无可厚非。一更、二更、洁净走廊，也可以这样设计。不过二更要联锁，对一更要有一定的压差，这样设计节省空间。其实缓冲间是一种心理安慰，作用不是很大。

小石头p07 · 发表于 2019-8-14 16:04:47

BOBO1899 发表于 2019-8-14 13:43
完全没问题啊。不知你哪里看的法规。中国喜欢搞个缓冲间，老外喜欢搞气锁，不设缓冲间。详情请自己看GMP指 ...

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