蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

查看: 532|回复: 27
收起左侧

[工程设计] D级洁净区布置没有设计缓冲间

[复制链接]
药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
各位药友,目前有一API(非无菌)D级洁净区,设计过程没有缓冲间,如:“一般区”——“一更”——“二更”——“洁净走廊”,更衣在二更进行。查阅过相关资料,其中欧盟有对于无菌药品规定进洁净区前需要有气闸,非无菌没有明确要求。
请教下,这种能被允许吗?有遇到过这种情况吗?【真让人头疼 !】
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
中国的检查是不认可这种设计的
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
一般二更和洁净走廊之间还是有一个缓冲间(或说气闸)的
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
把二更装上联锁
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
一更,二更,气闸,结晶走廊,互锁
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 4 天前 | 显示全部楼层
可以,现在很多这样设计了
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
一般更衣后到洁净走廊之间都会设一个缓冲间的
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
完全没问题啊。不知你哪里看的法规。中国喜欢搞个缓冲间,老外喜欢搞气锁,不设缓冲间。详情请自己看GMP指南厂房与设备395页。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
有总更吗?如果有,采取加衣服的方式即可解决。
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 4 天前 | 显示全部楼层
气闸和缓冲间不是一个意思么!
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
BOBO1899 发表于 2019-8-14 13:43
完全没问题啊。不知你哪里看的法规。中国喜欢搞个缓冲间,老外喜欢搞气锁,不设缓冲间。详情请自己看GMP指 ...

气锁和缓冲间有什么区别?

点评

BOBO1899  联锁说错了  详情 回复 发表于 4 天前
BOBO1899  联锁  详情 回复 发表于 4 天前
BOBO1899  联锁  详情 回复 发表于 4 天前
BOBO1899  联锁  详情 回复 发表于 4 天前
BOBO1899  联锁  详情 回复 发表于 4 天前
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
边地伯爵 发表于 2019-8-14 14:04
气锁和缓冲间有什么区别?

联锁
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
边地伯爵 发表于 2019-8-14 14:04
气锁和缓冲间有什么区别?

联锁
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
边地伯爵 发表于 2019-8-14 14:04
气锁和缓冲间有什么区别?

联锁
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
边地伯爵 发表于 2019-8-14 14:04
气锁和缓冲间有什么区别?

联锁
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
边地伯爵 发表于 2019-8-14 14:04
气锁和缓冲间有什么区别?

联锁
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
边地伯爵 发表于 2019-8-14 14:04
气锁和缓冲间有什么区别?

联锁说错了
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
这个设计好像我们在国外保健品项目也遇到了,本来我们按国内设计有缓冲间,但是当地的质量经理说不需要缓冲,最好是有缓冲,特别是你以后要过其它认证的时候
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
国内大部分企业D级洁净区都是一更、二更、缓冲、洁净走廊的这种设计形式,无可厚非。一更、二更、洁净走廊,也可以这样设计。不过二更要联锁,对一更要有一定的压差,这样设计节省空间。其实缓冲间是一种心理安慰,作用不是很大。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 4 天前 | 显示全部楼层
BOBO1899 发表于 2019-8-14 13:43
完全没问题啊。不知你哪里看的法规。中国喜欢搞个缓冲间,老外喜欢搞气锁,不设缓冲间。详情请自己看GMP指 ...

GMP指南-空调系统

GMP指南-空调系统

点评

BOBO1899  看上面一段:将更衣室称为气锁室。  详情 回复 发表于 4 天前
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2019-8-18 16:20 , Processed in 0.156479 second(s), 73 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2012 Comsenz Inc.

返回顶部