变更

小猴子@ · 发表于 2019-8-25 15:47:40

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我们有一个化药产品，原来的供应商不再生产啦，需要另外选择一个供应商，请问如何做？是从新供应商买来原料，生产三批，做完三个月加速就可以报吗？急！！！谢谢

兴奋你我 · 发表于 2019-8-25 16:22:35

慢慢做，省局找下关系。。。。。。你懂的

小猴子@ · 发表于 2019-8-25 17:24:32

兴奋你我发表于 2019-8-25 16:22
慢慢做，省局找下关系。。。。。。你懂的

谢谢啊

whao5704 · 发表于 2019-8-26 09:19:54

你这种属于变更原料药供应商，应按照III类变更进行评估和开展工作，你可以参考下《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》，最后还要去省局备案进行补充申请，拿新的注册批件

看雪 · 发表于 2019-8-26 11:06:47

这个主要原料变更，急不来的。

阿启1 · 发表于 2019-9-5 10:01:17

我觉得没那么严重。首先你变更的是物料供应商而不是变更的物料，其次你物料的购进检测方法、标准没有变化，风险相对较低；再次，你用的是化工原料，生产的应该是原料药，有可能存在有中间体，中间检验步骤应该不少。总之，按变更流程走，但不一定需要重新报注册。

xkwy · 发表于 2020-2-28 12:28:03

不必要报省局。首先，你变更的是物料供应商而不是变更物料；其次你物料的购进检测方法、标准没有变化，风险相对较低；再次，你用的是化工原料，生产的应该是原料药，有可能存在有中间体，中间检验步骤应该不少。总之，按变更流程走，就可以。也可以增加一个变更后的风险评估

小金库 · 发表于 2022-8-2 18:25:37

不错，学习了

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