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2019年8月26日，十三届全国人大常委会第十二次会议举行了闭幕会，会议以164票赞成、3票弃权，表决通过了新修订的药品管理法；全国人大常委会办公厅在人民大会堂举行新闻发布会，全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰女士和国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛女士共同解答了新修订的药品管理法的问题。
此次药品管理法的修订，为企业指明了哪些发展方向呢？
1.新药研发
1、国家鼓励方向：重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新。鼓励具有新的治疗机理，治疗严重危及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制。
2、加快新药审批，具体措施有：创新审评机制、优化临床试验管理、建立关联审评审批、优先审评审批（临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病用药、儿童用药）、附条件审批的制度。
医药企业可根据国家的鼓励方向和支持政策，进行重点投入，可加快新药研发进度，减少研发成本，提早获益。
2.全面实施药品上市许可持有人制度（MAH）
1、这是药品管理法新修订的重点。因为新修订的药品管理法建立了上市许可持有人制度，这个制度一是落实药品全生命周期的主体责任。二是可以激发市场活力，鼓励创新，优化资源配置。
2、这次新引进的药品上市许可持有人制度有一个重大的好处，就是从制度设计上鼓励创新。除了生产企业以外，科研机构有能力创新出新的产品，要让他能够获得产品上市以后的巨大收益。所以说原来老法都是叫“生产企业怎么样怎么样”，现在提出了上市许可持有人制度，有一个很重要的立法目的，就是要鼓励创新。
当然，上市许可持有人在药品上市以后可以获得巨大收益，同时也要对药品的全生命周期，即药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。收益和风险并存。
3.建立药品追溯制度
国家建立健全药品追溯制度，要求药品上市许可持有人要建立药品追溯的体系。建设药品追溯制度总的原则就是监管部门定制度、建标准，允许多码并存，可以兼容原来的电子监管码，也可以兼容现在国际上常用的其他编码，充分发挥企业的主体作用。药品管理法明确规定，上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构要建立实施药品追溯制度，各个单位自建追溯体系，要做到数据互联互通。
4.药品网络销售没有一刀切，留有探索空间
1、现行做法明确规定说网络不可以直接向公众销售处方药，同时规定了几类特殊管理药品不能在网上销售，为实践探索留有空间。
2、按照药品管理法的总的原则，进一步明确有关政策：
一个是“线上线下要一致”，所以对于网售的主体，必须首先是取得了许可证的实体企业，就是说线下要有许可证，线上才能够卖药。另外，就是网上销售药品要遵守新的药品管理法关于零售经营的要求。
第二，考虑到网络销售的特殊性，对网络销售的处方药规定了更严格的要求，比如药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通，要信息能共享，主要是确保处方的来源真实，保障患者的用药安全。
再一个就是配送，配送也必须要符合药品经营质量规范的要求。
因此，网络销售药品的大门并未完全关闭，只要企业合规经营、监管部门加强监管，这扇大门终究还是会为企业开放。《药品网络销售监督管理办法》也在紧锣密鼓的起草中，这会是医药企业的救命稻草，还是压倒企业的最后一根稻草，将取决于企业的表现。
5.最严厉的处罚
在药品中如何体现最严厉的处罚。在药品管理法中有这么几个特点：
一是综合运用了多种处罚措施，包括没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证件、一定期限内不受理许可申请、从业禁止，还有包括行政拘留的措施。
第二，大幅度提高了罚款的额度，对生产假药行为的罚款额度由原来的违法生产销售药品货值金额两倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下。而且规定货值金额不足十万的要按十万算。
第三，对一些严重违法行为实行“双罚制”，处罚到人。从法律责任146条之后是对监管部门的一些要求，监管部门都是对主要负责人进行处罚的。146条之前有十处是处罚到人的。
第四，提出了惩罚性赔偿的原则。
第五，药品管理法要实施好，监管部门的责任不可小视。实际上并不是一个监管部门来管这个药，根据国务院三定方案，和本法规定的各个有关部门的职责，各个主管部门要协同作战。在本法里强调了各级政府、药品监督管理部门、卫生健康主管部门，按照三定方案的职责要分工协作。在法律里面有一条，监管部门在查处假药劣药违法行为有失职渎职行为的，要对直接负责的主管部门和其他责任人员依法从重处分。就是说，不作为的要严格处置。最后，违反本法规定，构成犯罪的，还要依法追究刑事责任。
最后关于最热点的GMP/GSP认证取消，其实这对医药企业暂时影响不大，该认证的还得认证，GMP/GSP标准依然在，反而以后加大飞检力度，处罚企业时，还少了一个挡箭牌“GSP证”，直接收许可证了。
来源：公众号【CIO合规保证组织】 传递大健康行业最新合规资讯，为企业发展保驾护航！
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发表于 2019-8-27 10:00:16
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