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清洁验证

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发表于 2019-8-27 17:06:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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清洁验证需要做检测项目:  精密度   定量限/检测限   准确度   线性/范围    专属性    样品溶液稳定性   系统适用性    这些都要做吗?残留限度用的是所有产品中选出最小批量还是每个品种的最小批量   只用10ppm计算可以吗?

点评

1、挑最差 2、不可以  发表于 2019-8-28 07:49
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药徒
发表于 2019-8-27 18:18:44 | 显示全部楼层
清洁验证分析方法开发参考QC检测分析方法的验证,如果是多产品共线,残留限度需要按照最低的限度标准来控制,可以参考PDE,1/1000日治疗量等
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药徒
发表于 2019-8-27 18:18:48 | 显示全部楼层
只用10ppm计算不行的,一句两句说不清,建议看看药品生产验证指南
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药徒
发表于 2019-8-27 18:47:52 | 显示全部楼层
清洁验证的分析方法验证,参考杂质定量的分析方法验证,杂质定量药典和GMP实施指南都有,如果产品共线,需要做共线分析,根据溶解性及毒性等,选择最难清洁的产品做。
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 楼主| 发表于 2019-8-28 09:25:03 | 显示全部楼层
小石头p07 发表于 2019-8-27 18:18
清洁验证分析方法开发参考QC检测分析方法的验证,如果是多产品共线,残留限度需要按照最低的限度标准来控制 ...

我们的产品只有一个有活性成分,其他的都是中成药,那怎么计算
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药徒
发表于 2019-8-28 10:29:04 | 显示全部楼层
浮游 发表于 2019-8-28 09:25
我们的产品只有一个有活性成分,其他的都是中成药,那怎么计算

没做过中成药这方面,一般对于化药,没有活性的可以通过评估,判断能否在清洁过程完全去除,没有必要一般不检测
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 楼主| 发表于 2019-8-28 11:13:44 | 显示全部楼层
壮吖壮 发表于 2019-8-27 18:18
只用10ppm计算不行的,一句两句说不清,建议看看药品生产验证指南

我们的产品只有一个有活性成分,其他都是中成药,那如何计算?
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药徒
发表于 2019-9-12 08:50:43 | 显示全部楼层
浮游 发表于 2019-8-28 11:13
我们的产品只有一个有活性成分,其他都是中成药,那如何计算?

额,都做得化药,这个还真不知道怎么计算,你现在找到计算的方法了么
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