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[法律法规] 新药品管理法实施后,原料药怎么按上市许可持有人制度管理?

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药徒
发表于 2019-8-28 10:01:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

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新的药品管理法自2019年12月1日起实施了,GMP不再要求认证了,那么原料药怎么按上市许可持有人制度管理?只要是受托方具备生产条件,生产许可证增加生产范围后,注册申报时申请上市许可人就可以了吗,批准后就可以在受托方进行生产?是不是也可以找多家具备生产条件的受托方进行生产?
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大师
发表于 2019-8-28 14:26:06 | 显示全部楼层
我理解为:
1、取得《药品生产许可证》;
2、申请登记,取得登记号(仿制或进口境内已上市药品制剂所用的原料药,原料药登记人登记后,可进行单独审评审批);
3、与制剂关联审评:首次关联审评必然会现场核查,现在核查,其实也就是一个GMP检查的过程
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发表于 2019-8-28 15:08:26 | 显示全部楼层
原料药都不属于药品啦,还需要药品生产许可吗?
还有,生产辅料和直接接触药品的包材的企业需要办理生产许可吗?
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发表于 2019-8-28 15:09:28 | 显示全部楼层
原料药有GMP附录,辅料和内包材现场检查的依据是什么?
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药徒
 楼主| 发表于 2019-8-28 16:23:00 | 显示全部楼层
嗯,说的都有道理!
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药徒
 楼主| 发表于 2019-8-29 08:58:25 | 显示全部楼层
上市许可持有人制度试行以来,有没有原料药申请为MAH的呢?
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药徒
发表于 2020-2-27 11:10:42 | 显示全部楼层
原料药进行关联审评,应是没有注册证书了,那也就不是MAH了,也不应再办生产许可证了吧?不知道是不是这样?现在感觉有点理不清
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药徒
 楼主| 发表于 2020-6-19 17:10:20 | 显示全部楼层
原料药也可以作为上市许可持有人嘛
QQ截图20200619170909.png
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