QC实验室能共用吗

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如题，现在总公司在和另外一家企业合资建立合资公司，合资公司住址和另外一家企业一起（厂中厂），想共用QC实验室（包括微生物室）。如果真考虑成本共用，需要从哪几方面进行管理（人员、设备、数据？）

山顶洞人

不能，很麻烦，非常麻烦

yuansoul

地方局 先 同意。然后 才有其他。

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山顶洞人 发表于 2019-9-4 08:20
不能，很麻烦，非常麻烦

我也觉得挺麻烦，人员就不受控~~，别说其他防止污染、混淆风险的发生了（包括试剂、试液），但老板如果坚持呢？各位大佬要怎么解决啊？还有仓库也想共用~

飞凌大圣

1、仓库共用没问题，做好隔离和标识就可以。
2、实验室共用，我们以前考虑过，被省局给否了！
当时背景是这样的：2013年，在同一个城市，老板因看上几个产品同时收购了几家药厂，都在一个开发区，方圆也就几公里，想把所有几家药厂的化验室合并了，成立一个分析中心，不知道什么原因，被省局给否了。
个人理解：这种情况是可以的，只要做好日常管理就可以了。

不知道大伙怎么看这个问题呢！

18605417464

飞凌大圣 发表于 2019-9-4 08:41
1、仓库共用没问题，做好隔离和标识就可以。
2、实验室共用，我们以前考虑过，被省局给否了！
当时背景是 ...

我觉得一家公司是不存在共用这个说法，现在是不同公司（合资公司和当地的公司，体系，人员都是分两家）这种情况不管共用什么，第一个人员就不受控（在控制区），不知道您怎么看？

chensongxin

应该不太行！

飞凌大圣

18605417464 发表于 2019-9-4 08:44
我觉得一家公司是不存在共用这个说法，现在是不同公司（合资公司和当地的公司，体系，人员都是分两家）这 ...

一套体系是可以的，两套系统各玩各的，这怎么共用，怎么避免差错、混淆呢？
又不能全部委托第三方，所以按照您说的这种，不可以共用实验室的！

杨荣珍

两家公司，是两个系统，没办法共用吧!

星火.

如果是在10版GMP之前，我觉得还有谈的可能性。现在应该是办不下来了

湿地渔翁

同一个集团公司下属的子公司应该是实验室是可以共用的，前提是执行相同的管理文件系统并实行统一的管理要求；至于具体的部分仪器涉及存储管理权限要求等内容最好分开专用。我们这有过类似情况，但现场检查时费了不少口舌才把检查员说服。

hohomomo

湿地渔翁 发表于 2019-9-4 09:22
同一个集团公司下属的子公司应该是实验室是可以共用的，前提是执行相同的管理文件系统并实行统一的管理要求 ...

你们应付检查有一套

515732695

湿地渔翁 发表于 2019-9-4 09:22
同一个集团公司下属的子公司应该是实验室是可以共用的，前提是执行相同的管理文件系统并实行统一的管理要求 ...

请问下是哪个省的？我们也有类似情况 想咨询下具体操作流程

小小怪下士ek2

飞凌大圣 发表于 2019-9-4 08:41
1、仓库共用没问题，做好隔离和标识就可以。
2、实验室共用，我们以前考虑过，被省局给否了！
当时背景是 ...

大佬，我想问一下同一个药品原料药和制剂的QC实验室能共用吗

小小怪下士ek2

湿地渔翁 发表于 2019-9-4 09:22
同一个集团公司下属的子公司应该是实验室是可以共用的，前提是执行相同的管理文件系统并实行统一的管理要求 ...

同一药品原料药和制剂的检验实验室能共用吗

halfmoon

这个问题是地方法规问题，不是GMP问题。

从GMP，可以。

管理官方，不愿意，但也可搞定！

湿地渔翁

QC实验室就是用于产品质量控制检验，只要按照按照文件规定进行管理运行，不违反GMP及药品管理相关规定有何不可？“法无禁止皆可为”！

余额吥足

应该不行吧

yu510222

第三条，要有检验机构和人员。实验室的工资谁发，社保谁缴？你公司都没给我发工资，凭什么对你负责，我监管部门又凭什么相信员工会对不发工资的企业负责？
第四条，要有检验仪器、设备。资产算谁的？什么，你说这些设备是两家公司共有，你说是就是？我监管部门发证是要负责的，谁知道你们两家公司以后是怎么回事。

kidne

我觉得可以，体系、管理、记录能很清楚的区分开就行