PDA技术报告汇总（部分）

luckyszy88 · 发表于 2019-9-6 16:11:16

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由 luckyszy88 于 2019-9-6 16:13 编辑

附件是我收集的PDF技术报告，70以后的没有找到，挣挣金币，麻烦药学认可点下，谢谢。

FDA化验室OOS指南中英文_Guidance_for_Industry_OOS_CHEN.pdf (230.29 KB, 下载次数: 268, 售价: 1 金币)

PDA TR27 包装完整性（EN 1998）.pdf (13.12 MB, 下载次数: 305, 售价: 1 金币)

PDA TR 14 蛋白纯化层析系统验证（EN2008）.pdf (1.47 MB, 下载次数: 250, 售价: 1 金币)

PDA TR 60在工艺验证中应用生命周期方法（CN）.pdf (4.94 MB, 下载次数: 349, 售价: 1 金币)

PDA TR 62 无菌操作手册（EN2013）.pdf (1.11 MB, 下载次数: 239, 售价: 1 金币)

PDA TR 65技术转移（CN2014）.pdf (1.56 MB, 下载次数: 212, 售价: 1 金币)

PDA TR1 湿热灭菌验证（CN2007）.pdf (883.95 KB, 下载次数: 327, 售价: 1 金币)

pda TR3 干热灭菌（CN2013 ）.pdf (1.04 MB, 下载次数: 201, 售价: 1 金币)

PDA TR4 注射用水的概念设计（EN1983）.PDF (545.21 KB, 下载次数: 153, 售价: 1 金币)

PDA TR5 气体除菌过滤（EN2002）.pdf (16.74 MB, 下载次数: 229, 售价: 1 金币)

PDA TR9 商业化粒子测量系统的审核（EN 1988）.PDF (3.06 MB, 下载次数: 134, 售价: 1 金币)

PDA TR11辐照灭菌（EN1988）.PDF (828.72 KB, 下载次数: 156, 售价: 1 金币)

PDA TR13环境监测基础-（CN）.pdf (2.89 MB, 下载次数: 227, 售价: 1 金币)

PDA TR13中英环境监测计划原则(2014年).pdf (345.73 KB, 下载次数: 200, 售价: 1 金币)

PDA TR15 验证切线流过滤在生物制药中的应用（EN2009）.pdf (427.05 KB, 下载次数: 137, 售价: 1 金币)

PDA TR16 弹性包装材料的辐射灭菌（EN1992）.PDF (1.39 MB, 下载次数: 107, 售价: 1 金币)

PDA TR22 培养基模拟灌装（CN1996）.pdf (13.87 MB, 下载次数: 219, 售价: 1 金币)

PDA TR22 无菌模拟灌装（EN2011）.pdf (577.85 KB, 下载次数: 190, 售价: 1 金币)

PDA TR22无菌工艺模拟（CN2011）.pdf (1.29 MB, 下载次数: 207, 售价: 1 金币)

PDA TR26液体除菌过滤验证（CN2008）.doc (1.17 MB, 下载次数: 289, 售价: 1 金币)

PDA TR28 无菌原料药工艺模拟验证（EN2006）.PDF (202.15 KB, 下载次数: 151, 售价: 1 金币)

PDA TR29 无菌操作需要考虑的要点（CN2015）.pdf (1.32 MB, 下载次数: 231, 售价: 1 金币)

PDA TR30 灭菌最终参数放行（EN1999).pdf (843.29 KB, 下载次数: 147, 售价: 1 金币)

PDA TR31_计算机实验室数据验证（EN 1999）.pdf (201.92 KB, 下载次数: 162, 售价: 1 金币)

PDA TR34 隔离罩系统验证（EN2001）.pdf (507.01 KB, 下载次数: 204, 售价: 1 金币)

PDA TR35微生物培训（EN2001）.pdf (5.55 MB, 下载次数: 222, 售价: 1 金币)

PDA TR36 无菌工艺验证的现行操作方法（EN2001）.pdf (7.32 MB, 下载次数: 167, 售价: 1 金币)

PDA TR39 温度受控的药品的指南：通过运输环境保持温度敏感药品的质量(CN2007).pdf (847.03 KB, 下载次数: 163, 售价: 1 金币)

PDA TR40 气体除菌过滤（EN2005）.pdf (551.1 KB, 下载次数: 142, 售价: 1 金币)

PDA TR42 蛋白产品工艺验证（EN2005）.pdf (9.59 MB, 下载次数: 184, 售价: 1 金币)

PDA TR44 无菌过程风险分析（CN 2008）.pdf (9.06 MB, 下载次数: 199, 售价: 1 金币)

PDA TR48湿热灭菌设计操作确认维护（CN）.pdf (2.37 MB, 下载次数: 152, 售价: 1 金币)

PDA TR49 清洗验证考虑药典（EN2010）.pdf (1.52 MB, 下载次数: 239, 售价: 1 金币)

PDA TR54-1质量风险管理的实施与生物技术制药制造运营.pdf (1.65 MB, 下载次数: 192, 售价: 1 金币)

PDA TR59中英文对照.pdf (2.74 MB, 下载次数: 169, 售价: 1 金币)

PDA TR61在线灭菌（CN）.pdf (2.48 MB, 下载次数: 188, 售价: 1 金币)

PDA TR68 预防和管理药品短缺基于风险的方法.pdf (1.11 MB, 下载次数: 121, 售价: 1 金币)

PDA_TR32 供应商审计提供操作规范药物的制品和服务（EN2004).pdf (31.78 MB, 下载次数: 178, 售价: 1 金币)

PDA规范清单.xlsx (9.65 KB, 下载次数: 139, 售价: 1 金币)

TR59利用统计方法检测生产（CN）.doc (5.72 MB, 下载次数: 150, 售价: 1 金币)

英文-PDA TR7 除热原.pdf (5.2 MB, 下载次数: 152, 售价: 1 金币)

英文-PDA TR12 药品包装组件的硅化.pdf (484.61 KB, 下载次数: 116, 售价: 1 金币)

英文-PDA TR14 蛋白纯化层析系统验证.pdf (1.48 MB, 下载次数: 132, 售价: 1 金币)

英文-PDA TR21 生物负载回收率验证.pdf (696.31 KB, 下载次数: 143, 售价: 1 金币)

英文-PDA TR27 药品包装完整性.pdf (11.66 MB, 下载次数: 151, 售价: 1 金币)

英文-PDA TR32 提供受法规管理的药物操作用计算机产品和服务的供应商审计.pdf (1.05 MB, 下载次数: 130, 售价: 1 金币)

英文-PDA TR33替代性和快速微生物方法的评估、验证和实施.pdf (126.04 KB, 下载次数: 129, 售价: 1 金币)

英文-PDA TR51 气体和蒸汽相除污染工艺生物指示剂：质量标准、生产、控制和使用.pdf (3.7 MB, 下载次数: 164, 售价: 1 金币)

英文-PDA TR60 工艺验证：生命周期方法.pdf (785.24 KB, 下载次数: 136, 售价: 1 金币)

英文-PDA TR66 药物生产中单次使用系统的应用.pdf (5.57 MB, 下载次数: 194, 售价: 1 金币)

中英文-PDA TR60 工艺验证：生命周期方法.pdf (4.94 MB, 下载次数: 256, 售价: 1 金币)

中英文-PDA TR62 人工无菌工艺规范建议.pdf (1.11 MB, 下载次数: 176, 售价: 1 金币)

中英文-PDA TR65 技术转移.pdf (1.48 MB, 下载次数: 219, 售价: 1 金币)

中英文-PDA TR70 无菌生产设施的清洁消毒程序原理.pdf (1.47 MB, 下载次数: 263, 售价: 2 金币)

乾坤屁屁猪 · 发表于 2019-9-6 16:24:33

非常谢谢分享，但是为何不能打包啊？如果能打包分享就更好了

luckyszy88 · 发表于 2019-9-6 17:04:16

乾坤屁屁猪发表于 2019-9-6 16:24
非常谢谢分享，但是为何不能打包啊？如果能打包分享就更好了

按需下载嘛顺便让我挣点金币

中国移动 · 发表于 2019-9-6 17:06:41

谢谢分享！！！！

weijian_Lu · 发表于 2019-9-6 17:13:53

辛苦辛苦，谢谢

syhorchid · 发表于 2019-9-6 18:04:41

批发上传，谢谢分享

胜利者 · 发表于 2019-9-6 20:45:10

顶起
楼主大发

andyzheng · 发表于 2019-9-7 08:01:32

OOS学习一下！

水木青华 · 发表于 2019-9-7 12:23:34

谢谢楼主分享，最新正在学习这个方面内容。

雪松无悔 · 发表于 2019-9-8 20:39:26

谢谢楼主分享。

hongyu · 发表于 2019-9-8 20:50:56

谢谢分享

xianshi11 · 发表于 2019-9-9 08:43:27

感谢楼主分享！谢谢你

LM321 · 发表于 2019-9-9 09:20:19

谢谢分享，下载学习！

wcf05040816 · 发表于 2019-9-9 09:54:05

谢谢分享，下载学习！

故x原野 · 发表于 2019-9-9 10:01:20

谢谢分享

googlegood · 发表于 2019-9-9 10:39:26

谢谢分享！！！

是善善呀 · 发表于 2019-9-9 11:18:35

谢谢分享，认真学习

hohomomo · 发表于 2019-9-9 11:28:01

都下完了，谢谢楼主

hohomomo · 发表于 2019-9-9 11:30:46

那个PDA规范清单是空白了，楼主不厚道哈

vincent0929 · 发表于 2019-9-9 11:32:55

谢谢分享

[吐槽及其他] PDA技术报告汇总（部分）

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评