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国家药监局关于印发药品检验检测机构能力建设指导原则的通知
国药监科外〔2019〕35号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局,各有关单位:
药品检验检测体系是药品监管体系的重要组成部分,按照《“十三五”国家药品安全规划》及《药品检验检测中心(院、所)建设标准》(建标187-2017)有关要求,为加强对药品检验检测机构在能力建设方面的指导,提升检验检测能力,国家药品监督管理局组织制定了《药品检验检测机构能力建设指导原则》,现予以印发。
药品检验检测机构能力建设指导原则
一、编制目的 药品(含药用辅料、药包材,下同)检验检测体系是药品监管体系的重要组成部分。为加强药品检验检测体系建设,提升药品检验检测能力,根据《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》(国发〔2017〕12号)、《药品检验检测中心(院、所)建设标准》(建标187-2017)等文件要求,结合检验检测机构实际,制定本指导原则。 二、适用范围 《药品检验检测机构能力建设指导原则》(以下简称《指导原则》)可作为指导检验检测机构能力建设的通用性指南,亦可作为监管部门对行政区域内检验检测机构进行体系建设和能力评价的参考性文件。 药品检验检测机构的其它客户也可使用本《指导原则》对检验检测机构的能力进行承认和评价。 三、能力建设层级和功能定位 药品检验检测机构能力建设层级采用A级“全面能力”、B级“较高能力”和C级“常规能力”三个层级,原则上A级至C级能力逐级向下覆盖。 A级、B级和C级药品检验检测机构的功能定位如表1所示。
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