无菌产品初包装是否需要进行微生物屏障试验？

逝去的年华 · 发表于 2019-9-10 14:21:54

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

无菌医疗器械现场检查指导原则6.8.1里提到了初包装，里面提到GB/T19633.1，19633.1里面提到了包装的微生物屏障试验，日常的进货检验需要检验这一项么？

心灵黑客 · 发表于 2019-9-10 15:37:52

日常进货不需要检测微生物屏障，但是在产品开发的时候需要做。

逝去的年华 · 发表于 2019-9-11 08:51:49

心灵黑客发表于 2019-9-10 15:37
日常进货不需要检测微生物屏障，但是在产品开发的时候需要做。

是不是我们验证里面做过了，然后日常要求供方就可以了

心灵黑客 · 发表于 2019-9-11 10:19:46

逝去的年华发表于 2019-9-11 08:51
是不是我们验证里面做过了，然后日常要求供方就可以了

你要对供应商定期进行审计，看他们的工艺、关键性起始物料是否有变更，如果有变更你就要做微生物屏障实验，没有变就不用做了。

c8xpe · 发表于 2023-9-18 11:33:15

干性和湿性，是二选一，还是两个都要做呢

逝去的年华 · 发表于 2023-9-18 17:03:44

c8xpe 发表于 2023-9-18 11:33
干性和湿性，是二选一，还是两个都要做呢

我们是做了1个，根据产品的特性，选泽的湿性

c8xpe · 发表于 2023-9-19 08:02:26

逝去的年华 · 发表于 2023-9-19 09:05:47

c8xpe 发表于 2023-9-19 08:02

我们是跟据第三段的条件选的

逝去的年华 · 发表于 2023-9-19 11:02:47

逝去的年华发表于 2023-9-18 17:03
我们是做了1个，根据产品的特性，选泽的湿性

不好意思哈，你说的是微生物屏障的的干性和湿性，还是说的阻菌性

c8xpe · 发表于 2023-9-19 12:22:50

开始看的0681.14，后来找到的这个0471.5里面这段话。吸塑壳子，一般应该选干性试验了吧

逝去的年华 · 发表于 2023-9-20 09:39:27

c8xpe 发表于 2023-9-19 12:22
开始看的0681.14，后来找到的这个0471.5里面这段话。吸塑壳子，一般应该选干性试验了吧

产品包装是不是泡罩壳和复合膜的组合，这种的我个人觉得用0681.14做微生物屏障不太合适，0681.14适用于透气材料，产品不透气的话，用19633.1附录C,葛尔莱法

c8xpe · 发表于 2023-9-21 08:40:04

逝去的年华发表于 2023-9-20 09:39
产品包装是不是泡罩壳和复合膜的组合，这种的我个人觉得用0681.14做微生物屏障不太合适，0681.14适用于透 ...

泡罩和特卫强的组合

小呆呆123 · 发表于 2023-12-20 08:46:57

学习一下，......

[吐槽及其它] 无菌产品初包装是否需要进行微生物屏障试验？