蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

查看: 253|回复: 7
收起左侧

9001稳定性试验指导原则第二版公示稿

[复制链接]
药徒
发表于 2019-9-11 17:43:34 | 显示全部楼层 |阅读模式
全面向ICH看齐,有些地方不舍得删,又保留了中国特色。然后就有了这一段:
(3)强光照射试验供品开口放在 强光照射试验供品开口放在 装有日光灯的 光照箱或其他适宜的装 置内, 光源可选择任何输出相似于 D65/ID65发射标准的光源,或同时暴露于冷 白荧光灯和近紫外下,并 于照度为 4500Lx± 500Lx的条件下放置 10天, 光 源总照度应不低于 1.2·106 Lx·hr,近紫外灯能量不低于 200w·hr/m2,并 于 第 5天和第 10天取样。
照度标准4500±500Lx,我们按照4500Lx来执行,那么累计 1.2·106 Lx·hr要多久呢?要266.6个小时,起码要11天;那么如何在10天240个小时内积满1.2·106 Lx·hr呢?照度要达到5000Lx。是4500±500Lx的上限!试问谁能让设备压着法规线跳舞?如果规定时间,规定照度总量,那势必要把标准调整成5000±500Lx甚至更高。无脑的抄作业,搞出个自相矛盾的两个数据,岂不笑话!附件是征询意见稿原文。请大家讨论下,是我理解错误吗?

9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则-第二次公示稿(2).pdf

410.45 KB, 下载次数: 42, 下载积分: 金币 -1

点评

andyouandme  这指导原则够混账。2015年国家局有稳定性试验公告,已经水平足够了,还非要整药典。。。  发表于 2019-9-11 19:23
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-9-11 18:35:13 | 显示全部楼层
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-9-12 11:13:45 | 显示全部楼层
公示稿,企业可以提意见,以提高企业的责任感
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-9-12 13:01:38 | 显示全部楼层
感觉楼主很愤慨,习惯就好。每版不都是发布了以后还有勘误版么
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-9-12 14:26:39 | 显示全部楼层
jasonzhang6688 发表于 2019-9-12 11:13
公示稿,企业可以提意见,以提高企业的责任感

听您的意思,好像是故意留出BUG来提高企业和单位的自我修养
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-9-12 17:57:49 | 显示全部楼层
hohomomo 发表于 2019-9-12 13:01
感觉楼主很愤慨,习惯就好。每版不都是发布了以后还有勘误版么

你这么说,好像有点这个情绪在里面。不过和第一版相比,我就觉得很无语。第一版公示稿没有累计量的需求。第二版直接照抄过来,也不掰着指头算算。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 4 小时前 | 显示全部楼层
关注关注,标准与国际接轨
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2019-9-23 12:01 , Processed in 0.115784 second(s), 47 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2012 Comsenz Inc.

返回顶部