对于API而言，物料需要留样吗

GMP驿站 · 发表于 2019-9-18 11:22:17

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各位，请教：对于原料药除包材外其它的物料需要留样吗？各位是怎么管理的

zk8031 · 发表于 2019-9-18 11:31:16

起始物料留样

青山依旧在 · 发表于 2019-9-18 11:31:37

你是生产制剂的原料吗？三倍检验量、与原包装形式类似留样哦

GMP驿站 · 发表于 2019-9-18 11:41:29

青山依旧在发表于 2019-9-18 11:31
你是生产制剂的原料吗？三倍检验量、与原包装形式类似留样哦

是指原料药的物料（原料），不是制剂的辅料；GMP已经规定制剂了、是需要的

charls · 发表于 2019-9-18 11:58:26

形成结构的关键物料需要留样。

爱看美女 · 发表于 2019-9-18 13:12:54

生产原料药的原料一般不留，但我个人的体会，如果是固体的，最好留点。我在生产过程中出现过不同批次的物料会影响产品结果

﹏soゝ繆斯 · 发表于 2019-9-18 13:13:35

不需要，只要检验结果。

JL052 · 发表于 2019-9-18 14:20:05

起始物料需要留样
其它的自己决策

zx-victoria · 发表于 2019-9-18 14:36:12

我们的做法是每批都留样，理化全项检验量的2`3倍，模拟市售包装形式留样

GMP驿站 · 发表于 2019-9-18 15:05:38

zx-victoria 发表于 2019-9-18 14:36
我们的做法是每批都留样，理化全项检验量的2`3倍，模拟市售包装形式留样

呃呃，你说的这个是原料药成品吧？

zx-victoria · 发表于 2019-9-18 15:22:35

小石头p07 发表于 2019-9-18 15:05
呃呃，你说的这个是原料药成品吧？

是的，制剂生产用原辅料

小金库 · 发表于 2023-4-4 20:24:09

谢谢分享。

[物料管理] 对于API而言，物料需要留样吗