现在有将平均动力学温度（MKT）应用在药品存放、运输过程吗

aknamtt · 发表于 2019-9-22 12:50:01

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药品在存放过程中，会出现温度超过规定要求的情况。如要求在20℃存放的药品，可能这一次是25℃下存放了2天，下一次是40℃到46℃存放了1天，再一次是30℃到35℃存放了3天，而且存放过程中温度是不断变化的。针对不同情况，如果使用平均动力学温度（MKT）概念，即表示药品在温度不断变化的存放或分销过程中的累积热效力。根据计算的累积热效力与正常存放条件下累积热效力作比较，只要不超过正常存放条件的结果，就可以说明药品即使在超限条件下存了一段时间，也是能够保障质量的。或者，每种药品在规定条件下的最大累积热效力预先计算后，以后对存放超限的药品，只要其累积结果没有超过最大值，是否也可以说明药品的质量是有保障的？
平均动力学温度（MKT）概念，好像应用于药品不多，不知哪里存在不足？希望能得到高人指点

kuanghua007 · 发表于 2019-9-22 21:21:11

同问，期待高手解答

枫林之秋 · 发表于 2019-9-23 08:09:43

我认为平均动力学仅作为研究预期评价的工具，不能作为证据证明产品没问题，和推测的产品稳定性一样，最终稳定性还是通过稳定性考察获得。也就是基于风险考虑，预测结果和实际结果可能会有较大出入，而控制最差条件就不会出现这种情况。

mbl2006 · 发表于 2019-9-23 08:23:39

国内应该没有，如果没有温度上限，
很多问题说不清楚

zhiyaoluzhong11 · 发表于 2019-9-23 08:24:20

没有法规作为指导和依据，做这个意义不大。

快活王 · 发表于 2019-9-23 11:15:37

没有太多研究过，但是之前有人提过运用平均动力学温度的话，要确保药品不会被最高温度挑战，例如你的产品在40℃是会发生不可逆变化的话，在40℃的时候你就不能使用平均动力学。
这都不算个人建议，仅供参考。

aknamtt · 发表于 2019-9-23 18:00:05

快活王发表于 2019-9-23 11:15
没有太多研究过，但是之前有人提过运用平均动力学温度的话，要确保药品不会被最高温度挑战，例如你的产品在 ...

嗯，可以耐受的最差条件确认，这还真是个问题。去找最差条件，基本就会按照模拟最差条件做试验，这样平均动力学温度计算就没什么用了

aknamtt · 发表于 2019-9-23 18:00:36

谢谢各位的回答，让我学到不少东西。

小金库 · 发表于 2022-8-2 19:01:20

非常感谢分享

iamyours · 发表于 2023-1-28 16:28:51

不能单纯这样思考，也要关注：1. 要考虑不同药品活化能的差异，不是所有药品都是83.44kj，比如一些靠氢键、离子键欧联的药品则具有不同的活化能，会影响MKT的计算；2. 温度变化可能会对药品中的化学链接或蛋白质高级结构产生不可逆的损伤；3. MKT的应用应该基于稳定性数据支持的温度上下限范围内使用，比如得先有稳定性数据说在40℃这个药品可以存放，反过来超过了稳定性考察的上下线，即使计算的MKT值落在了可接受范围内也没有意义；4. 关注物理状态改变的影响，比如液态、固态发生状态转化时，对于药品质量也有不同的影响，比如活细胞复融后再冻存，即使MKT在范围内，也没有价值了。

aknamtt · 发表于 2023-2-7 09:26:21

iamyours 发表于 2023-1-28 16:28
不能单纯这样思考，也要关注：1. 要考虑不同药品活化能的差异，不是所有药品都是83.44kj，比如一些靠氢键 ...

解释的很专业详细，学习了，感谢老师

[现场管理] 现在有将平均动力学温度（MKT）应用在药品存放、运输过程吗

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