【每日一答】产品说明书中规定了储存条件，是否要求其生产条件应当与此条件保持一致？

北重楼

问题：产品说明书中规定了储存条件，如避光、低温（如2-8℃以下储存）等，是否要求其生产条件也应当与这个要求保持一致？（TZ-42）
   答：不需要，因为产品加工的时间很短，而成品的储存期却很长。况且，储存条件要经过加速及常规储存条件的考察，才能最终确定。
   可以冻干产品为例来说明，产品要求避光、低温，实际生产时，药液是在常温下配制的，经除菌过滤以后，即进入冷冻干燥阶段，冷冻时可达零下50℃，此后温度稍升高，在高真空下一次干燥，再进入二次干燥阶段，此时水分很少了，温度基本是常温了。冻干的这些生产条件，与产品长期储存条件完全不同。





说明：
    1、本《答疑》列出的问题，主要由中国医药设备工程协会在成都、长春、济南、长沙、广州召开的实施新版GMP专项技术交流会上搜集，四川省医药保化品质量管理协会也提供了部分问题。所有问题的解答先后由国内知名GMP专家邓海根、锺光德、姜国明、丁德海、郑晓、葛均友等集体参与讨论确定，由邓海根老师统稿后经参与讨论的专家审定，并由锺光德校订、整理。本解答内容，仅可为解决实际问题时提供一个参考，不作为实施10版GMP的依据或判定原则；若有与国家食品药品监管部门的解释不一致之处，均应以法定机关的解释为准。任何具体技术问题的解决，都必须紧密结合自身实际并基于科学，正确把握质量风险管理的原则和方法，切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。由于版权问题、篇幅及时间等因素，答疑在可能条件下引用了美国注射剂协会的一些要求，也一并供参考。

ω6de50313

那么同问，如果成品规定要在阴凉库中储存，我是否可以在常温状态下短期存放，一个星期？半个月？

zx-victoria

感觉生产需要考虑产品说明书中的储存条件，比如2`8℃的储存条件的产品至少应该限制生产时间，要求储存条件外的其他条件可允许的时间，该时间应该是经过验证的

青山依旧在

此后温度稍升高，在高真空下一次干燥，再进入二次干燥阶段，此时水分很少了，温度基本是常温了。

蓝雨~

ω6de50313 发表于 2019-9-23 10:35
那么同问，如果成品规定要在阴凉库中储存，我是否可以在常温状态下短期存放，一个星期？半个月？

我一直也有这个疑问，外包装好的成品暂时先放在外包间，要等到全部好了再放到阴凉库，那外包间属于常温，我能放几天不会还要验证吧

其实我是傲娇

举个例子，注射液很多都是冷藏的，但你使用时不可能在2-8环境下，所以不管新药还是仿制药都会做常温稳定性实验，你有这个数据支持，自然不会有常温生产是否合格的问题

ω6de50313

蓝雨~ 发表于 2019-9-23 12:32
我一直也有这个疑问，外包装好的成品暂时先放在外包间，要等到全部好了再放到阴凉库，那外包间属于常温， ...

不过我们的中间产品（颗粒、片剂、胶囊、软膏等）都做有储存期验证，不管是常温库还是阴凉库，我们都有验证在车间（18-26℃、46%-65%）条件下质量情况

qiang7573070

蓝雨~ 发表于 2019-9-23 12:32
我一直也有这个疑问，外包装好的成品暂时先放在外包间，要等到全部好了再放到阴凉库，那外包间属于常温， ...

短时间内是可以的，因为产品一般都会做加速试验，如一个月、三个月等