对主药有干扰的辅料，能否用辅料溶液作为空白对照？

wsxiu

请教各位一个问题，我公司一品种膦甲酸钠滴眼液，用分光光度法进行含量测量时，发现辅料（EDTA、 NaCl、羟苯甲酯、羟苯丙脂）的混合溶液，在主药测定的波长处233nm有吸收，即对主药有干扰，造成含量高出30%左右。请问，这种情况下，能用辅料溶液作为测定的的空白溶液吗？

happygods

我认为这是肯定的了。这种有干扰的 确定为辅料 固定带来的，必须做空白对照。否则你咋说的清楚？

wsxiu

问题是：法定标准上没有说用辅料溶液作空白，省药检所老师认为就不能用辅料溶液作空白，纠结啊

看雪

在研发阶段没改变检测方法么？标准定的是什么方法？

wsxiu

不是研发阶段，是上市品种，但是Ｎ年没生产了，几经变迁原来是怎么回事，已没人能说得清。现在改变生产地址注册检验遇到这件事。自己做含量方法学验证－专属性时发现辅料有干扰，就用辅料溶液做空白，含量结果正好１００%左右，与投料量相符。但省所老师说除非有权威资料，文献等也行能证明可以这样扣除，否则不予认可。并说只有有关物质可以这样扣除，含量测定标准中没有明确说明，就不能这样操作。

伊娃瓦力

wsxiu 发表于 2019-9-24 21:27
不是研发阶段，是上市品种，但是Ｎ年没生产了，几经变迁原来是怎么回事，已没人能说得清。现在改变生产地址 ...

能不能引进校正因子？

wsxiu

是紫外方法测的，按标准，直接就是样品吸光度比对照吸光度，结果要乘1.5631，是因为对照含6个结晶水

小金库

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小金库

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