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[变更管理] 偏差

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药徒
发表于 2019-9-25 22:03:38 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大神们,你们公司如果发生了仪器使用记录漏写,这种是怎么处理的?走偏差吗?还有什么情况下开CAPA?还是只要有偏差就必须开CAPA?欢迎留言
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药徒
发表于 2019-9-26 07:39:17 | 显示全部楼层
漏记走偏差,必须滴
开CAPAP可以是偏差、内审、客户审计提出的整改项、官方审计检查发现项等等
小偏差不一定要开偏差,大偏差需要
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药徒
发表于 2019-9-26 08:04:52 | 显示全部楼层
这种小情况,不影响产品质量我们通常进行微小偏差登记即可。没必要走一般偏差和重大偏差。
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药师
发表于 2019-9-26 09:18:26 | 显示全部楼层
看一下这份课件,也许有帮助。

偏差管理及纠正和预防措施-王社义.pdf

913.38 KB, 下载次数: 61, 下载积分: 金币 -1

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药徒
发表于 2019-9-26 09:22:02 | 显示全部楼层
不必要走偏差,作为内部检查,执行CAPA项即可。
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药徒
发表于 2019-9-26 15:34:52 | 显示全部楼层
可以走一个简单的偏差记录一下,偏差里的CAPA是针对偏差原因制定的,纠正原因、预防此类问题再发生。
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