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[空调系统] 固体制剂车间空气检测项

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药徒
发表于 2019-9-26 14:40:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

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固体制剂车间除了微生物和悬浮粒子是GMP规定要检测的,日常运行过程中需要检测风量、风速、噪音、压差、温湿度、高效检漏吗,需要采购相应的设备吗,我认为风量是需要的,房间送风阀调整过后需测量送风量并计算换气次数,照度和噪声在GMP中没有具体要求,只在厂房设计规范中有要求,可以不检测,高效检漏需要定期检测的,高效过滤器安装前后都需要检测是否泄漏,保证设备的使用过程完整性
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药徒
发表于 2019-9-26 15:29:13 | 显示全部楼层
定期进行环境的环境监测(洁净度)即粒子、沉降菌、浮游菌,监控周期需要具体情况进行评估确定

风量、压差、高效检漏、温湿度可以在每年的车间空调系统验证中做。照度和噪声首次的空调系统验证需要有,在验证的话可以进行评估确定是否做,建议照度还是要做的。

设备是一定要采购的,不然光有人怎么做呢。

风量罩、压差计、温湿度计,风速计,粒子计数器,浮游菌采样器,PAO高效检漏仪(高效检漏可以外包出去改别人做就不用买了,但是肯定是自己做的便宜,量少就自己做,量多就找第三方做)

个人建议仅做参考,希望能帮到你
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药徒
 楼主| 发表于 2019-9-26 15:34:40 | 显示全部楼层
一叶知秋1234568 发表于 2019-9-26 15:29
定期进行环境的环境监测(洁净度)即粒子、沉降菌、浮游菌,监控周期需要具体情况进行评估确定

风量、压 ...

谢谢您的建议,很实用
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药徒
发表于 2019-9-26 15:49:12 | 显示全部楼层
PAO的检漏建议还是外包,该设备货值较大,每年还需要校验,校验费用也不少。
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药徒
发表于 2019-9-26 15:59:08 | 显示全部楼层
楼上说的很全了,我就看看不不不补充了
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药徒
发表于 2019-9-26 16:00:44 | 显示全部楼层
气溶胶是不是不准用了,不符合环保规定。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-9-26 16:06:28 | 显示全部楼层
zhan.shenbadi 发表于 2019-9-26 15:49
PAO的检漏建议还是外包,该设备货值较大,每年还需要校验,校验费用也不少。

嗯,考虑使用尘埃粒子计数法,比较古老的方法,代价小,或者外包,暂时高效不多,等运行车间多了,在购买吧
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药徒
发表于 2019-9-29 17:32:26 | 显示全部楼层
1、压差也是一个重点吧
2、气流组织要不要做?
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