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[其他] 【每日一答】灌装时间小于4小时,监测沉降菌是否也一定要放够4小时?

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药士
发表于 2019-10-9 08:59:02 | 显示全部楼层 |阅读模式
问题:灌装时间小于4小时,监测沉降菌是否也一定要放够4小时?(FL1)
   答:不需要。拟对这样的提问方式作一些建议性说明。沉降菌只是监测工艺过程中环境是否受控的手段之一。既然生产工艺已经结束,你再将沉降碟放在那里,那就有点偏离目标了。更重要的是,你应当定期进行趋势分析,从大量的数据中,来看你的工艺环境是否处于良好的受控状态,这包括沉降碟和其它监测数据。如有不良趋势,应找出原因,及时采取纠偏措施。




说明:
    1、本《答疑》列出的问题,主要由中国医药设备工程协会在成都、长春、济南、长沙、广州召开的实施新版GMP专项技术交流会上搜集,四川省医药保化品质量管理协会也提供了部分问题。所有问题的解答先后由国内知名GMP专家邓海根、锺光德、姜国明、丁德海、郑晓、葛均友等集体参与讨论确定,由邓海根老师统稿后经参与讨论的专家审定,并由锺光德校订、整理。本解答内容,仅可为解决实际问题时提供一个参考,不作为实施10版GMP的依据或判定原则;若有与国家食品药品监管部门的解释不一致之处,均应以法定机关的解释为准。任何具体技术问题的解决,都必须紧密结合自身实际并基于科学,正确把握质量风险管理的原则和方法,切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。由于版权问题、篇幅及时间等因素,答疑在可能条件下引用了美国注射剂协会的一些要求,也一并供参考。




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药徒
发表于 2019-10-9 12:15:08 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-10-10 13:22:38 | 显示全部楼层
那灌装多长时间就放多长时间呗?

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木子2013  是的  详情 回复 发表于 2019-10-10 14:21
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药徒
发表于 2019-10-10 14:15:22 | 显示全部楼层
灌装时间小于4小时的你觉得是问题,最大问题是,4.01小时或者4.1小时,只比规定的沉降菌采集时间大一点,这一点也不可能延长至4小时。标准就是那个,不管时间长短标准都是<1.
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药徒
发表于 2019-10-10 14:21:49 | 显示全部楼层
杨荣珍 发表于 2019-10-10 13:22
那灌装多长时间就放多长时间呗?

是的
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药徒
发表于 2019-10-11 12:28:54 | 显示全部楼层
主要与灌装时间匹配即可?
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药徒
发表于 2019-10-11 13:09:30 | 显示全部楼层
杨荣珍 发表于 2019-10-10 13:22
那灌装多长时间就放多长时间呗?

超过4小时要换碟,我们一般提前半小时换
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药士
发表于 2019-10-12 15:51:22 | 显示全部楼层
笑死我了,还真玩4小时?
4小时,是基于概率进行的衡量单位,这个落到实际,是累积的,或者这么理解,每4小时。
楼上很多也没理解透啊!
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药徒
发表于 2019-10-13 15:22:53 | 显示全部楼层
如果已经灌装完成,沉降菌放置可以小于4小时
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药徒
发表于 2019-10-14 08:18:18 | 显示全部楼层
我们的做法是将沉降菌的放置时间做了验证,证明4小时内菌碟的灵敏度能保证,其次,验证应与工艺结合,最好比工艺的条件差一些,涵盖非正常生产时长。
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药徒
发表于 2019-10-14 08:31:15 | 显示全部楼层
GMP附录1无菌药品第十一条“注2”:单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时,同一位置可使用多个沉降碟连续进行检测并累积计数。
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药徒
发表于 2019-10-14 13:32:05 | 显示全部楼层
谢谢分享,持续关注
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药徒
发表于 2019-10-14 15:43:09 | 显示全部楼层
欧盟无菌附录征求意见稿很明确了,不足4小时按照4小时的标准即可
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发表于 7 天前 | 显示全部楼层
椒陵小小兵 发表于 2019-10-14 15:43
欧盟无菌附录征求意见稿很明确了,不足4小时按照4小时的标准即可

可否将该资料分享一下,十分感谢!
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