蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

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[片剂] 留样观察

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发表于 2019-10-10 08:44:00 | 显示全部楼层 |阅读模式
各位老师好,对于留样观察这块,我司有一类药品是采用高密度聚乙烯瓶包装,想请教一下,对于与这类包装形式的留样是否要进行留样观察,GMP有规定,如果不影响留样的包装完整性,保存期间至少应当每年对留样进行一次观察。如果要实施如何操作,不胜感激。
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药徒
发表于 2019-10-10 09:16:35 | 显示全部楼层
高密度聚乙烯瓶,有瓶盖的吧,打开瓶盖观察一下样品状态对产品不会有什么影响吧? 当然如果你的产品需要充氮保存,观察完之后重新充氮密封就可以了,操作上不存在什么问题吧。
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 楼主| 发表于 2019-10-10 09:33:44 | 显示全部楼层
huihuanqing 发表于 2019-10-10 09:16
高密度聚乙烯瓶,有瓶盖的吧,打开瓶盖观察一下样品状态对产品不会有什么影响吧? 当然如果你的产品需要充 ...

瓶盖打开后有密封的隔垫,如果要看样品需要撕开它,所以觉得这样做就破坏留样的包装了
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药徒
发表于 2019-10-10 10:00:57 | 显示全部楼层
考虑分次打开,每次十瓶,不重复。
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发表于 2019-10-10 10:07:16 | 显示全部楼层
。。。。。。。。。。。。。。。
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发表于 2019-10-10 11:09:05 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习学习。
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药徒
发表于 2019-10-10 11:21:49 | 显示全部楼层
留样期内需要观察几次,按照观察次数及数量多留样品就好了
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