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[规章制度] 药品经营监管办法要来了,企业资质等电子化资料可以使用

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药徒
发表于 2019-10-10 16:02:43 | 显示全部楼层 |阅读模式
作者:三耳
继明确取消GMP、GSP认证之后,国家药监局又有了新动作。
9月30日,国家药监局综合司就《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》(以下简称(《办法》))向社会公开征求意见,10月30日前,可将意见反馈至电子邮箱。
《办法》分为总则、药品经营的申请与审批、药品经营许可证管理、药品经营管理、监督检查、法律责任、附则,共7章57条,旨在全面落实新修订《药品管理法》,加强药品经营环节监管,规范药品经营活动。


电子版与纸质版具有同等效力
《办法》第二十八条【销售行为管理】指出,药品上市许可持有人、药品批发企业销售药品时,应当提供下列资料:
(一)加盖本企业原印章的药品上市许可持有人证明文件(或《药品生产许可证》《药品经营许可证》)和营业执照的复印件;
(二)加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件;
(三)销售进口药品的,按照国家有关规定提供相关证明文件;
(四)加盖本企业原印章的派出销售人员授权书复印件;
(五)标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
上述资料,通过网络核查、电子签章等方式确认的电子版具有同等效力。
这意味着,企业资质等电子化资料可以使用。
业界看来,医药行业正在使用的首营电子资料交换平台001PT.COM(以下简称“001首营平台”),不仅帮助企业节约运营成本,提高工作效率,数据海量、永久储存,还能全程留痕可追溯,推动监管部门加快智能化监管进程。
据了解,001首营平台由深圳恒合与中国移动CA中心研发,能够长期为用户直接办理UKey,电子签章并加时间戳,并与第三方征信系统比对,确保用户身份的真实性,能够有效防止萝卜章、篡改资料等行为。
一系列政策要来了
据了解,2019年初,结合《药品管理法》修订,国家药监局着手起草《药品经营监督管理办法》,成立起草工作小组,组织部分省局药品流通监管经验丰富的同志参与起草工作。
起草过程中,多次组织召开由省市两级监管部门人员以及行业协会、药品批发企业、零售企业代表参加的座谈会、研讨会,广泛听取意见建议,研究明确起草思路和重点内容,经过多次修改完善,形成了《管理办法》。
值得关注的是,《药品注册管理办法(修订草案征求意见稿)》《药品生产监督管理办法(修订草案征求意见稿)》等办法也在征求意见中。
结合此前,国家药监局发布《关于学习宣传贯彻<中华人民共和国药品管理法>的通知》:
《药品管理法》要求建立科学、严格的监督管理制度,对药品监督管理部门配套规章、规范性文件和技术指南制修订提出紧迫要求。
国家药监局对配套规章和文件制修订工作进行专题研究,作出明确部署。正在按照2020年12月1日前实施的目标倒排时间表,抓紧开展药品注册管理办法、药品上市后监督管理办法等规章制修订和相关规范性文件、技术指南的起草和制修订工作。
这意味着,以落实新修订《药品管理法》为核心的一系列政策,即将到来!

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药徒
发表于 2019-10-10 16:10:03 | 显示全部楼层
万一电子平台坏了呢
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发表于 2019-10-11 11:16:47 | 显示全部楼层
赞,这样可以节省不少的工作和成本
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