【每日一答】法规规定“防止倒灌”，对配液罐可否采用正压保压取代“空气阻断？”

北重楼

问题：法规规定“防止倒灌”，对配液罐可否采用正压保压取代“空气阻断？” (TZ-51、FL-29)
   答：请问，当你投料时，如何保持正压？
   空气阻断条款的制订有它特殊的历史背景，七十年代欧美发生了严重的药难事件，直接原因是大容量注射剂的污染，技术原因是多方面的，但生产设备直接接入地漏则是十分重要的原因。FDA组织了特别调查组，经仔细、严慎的调查采取了这一应对措施—空气阻断。
   欧盟无菌药品附录第50条、WHO 无菌药品第11.6条及我国规范无菌药品附录第29条均有明确规定。空气阻断成为美国工程师协会及卫生工艺设备中确定的国际标准已有很多年的历史。法规的要求体现了对风险的特别关注，我们对此法规的要求切不可等闲视之。正压保持的做法，不大切合实际。








说明：
    1、本《答疑》列出的问题，主要由中国医药设备工程协会在成都、长春、济南、长沙、广州召开的实施新版GMP专项技术交流会上搜集，四川省医药保化品质量管理协会也提供了部分问题。所有问题的解答先后由国内知名GMP专家邓海根、锺光德、姜国明、丁德海、郑晓、葛均友等集体参与讨论确定，由邓海根老师统稿后经参与讨论的专家审定，并由锺光德校订、整理。本解答内容，仅可为解决实际问题时提供一个参考，不作为实施10版GMP的依据或判定原则；若有与国家食品药品监管部门的解释不一致之处，均应以法定机关的解释为准。任何具体技术问题的解决，都必须紧密结合自身实际并基于科学，正确把握质量风险管理的原则和方法，切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。由于版权问题、篇幅及时间等因素，答疑在可能条件下引用了美国注射剂协会的一些要求，也一并供参考。

liudeji

1、浓配阶段没有必要正压保护。如果想做，可向罐体内持续充入压缩空气或者惰性气体，但气流不可太大，毕竟有些原辅料就是粉末状。却大多数不会如此设计的。2、防止倒灌，多应用于排废系统。药液系统、气汽体系统、水系统在运行过程中一是本身的密闭性、正压性、系统成熟度都很高，二来本身就要求其洁净、微生物限度非常高。13年来，各式各样的GMP检查，大家都是越来越注重防倒灌问题的！

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

jiangbj

明明一个很简单的隔断可以做到的事情，为何要采用一致充压保持的费力费钱的做法

心灵黑客

多加几个沉水弯就可以很好的解决了。或者加几个矮小的缓冲罐。

﹏soゝ繆斯

学到了            

十八有点呆

顶一下         

制药者仁

配液罐没有必要接入地漏，采取软连接的方式，只有才清场的时候才连接上，清洁完毕就可以拆除了，不存在什么空气倒灌的风险