关于隧道烘箱风速问题

制药企业小菜鸟

1.满足A级 2.满足压差要求

制药企业小菜鸟

少年与梦° 发表于 2019-10-11 14:35
隧道烘箱风速应该满足不了0.45m/s±20%。厂家建议值是0.6~0.8m/s。但是厂家建议没有法规支持。所有问一下 ...

大哥在不影响产品的情况下，单向流风速越大环境越好，0.6-0.8速度满足A级。
GMP无菌药品第九条  无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：
A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。

指导值
指导值
指导值
重要的事情说三遍

制药企业小菜鸟

你为什么说不是0.45m/s±20%呢

zhangya5834

为啥满足不了0.45m/s，预热段，灭菌段和冷却段风速要求不一定一样，但是基本都能满0.45的要求，我们公司要求的灭菌段就是0.8m/s±20%

zhangya5834

灭菌段的压差本来就要高于预热段和冷却段啊，法规依据可以参考单向流，满足A级条件啊

zhangya5834

少年与梦° 发表于 2019-10-11 14:58
灭菌段的压差是大于冷却段和预热段，这个是肯定的，但是法规A级区单向流系统风速0.36-0.54m/s，你的0.8m/ ...

风速肯定越高越好啊，0.8是URS要求啊，你要求厂家设计的时候就达到这个标准啊

JIANG12345

常规的A级环境要求的风速是0.45m/s±20%。
隧道烘箱，虽然里面也是满足A级环境，但博世给的数值是进瓶段0.6±20%，加热段0.65±20%，冷却段0.6±20%。问了其验证人员也没有给出这个数值的出处，求指点。感谢。

李国兵

我司的隧道烘箱风速会根据运行情况来变化的

a86573733

我们的分成三个模式，1）关闭模式：只控压差。2）待机模式：预热 灭菌 冷却三个区域风速按照A级的0.36-0.54m/s控制。3）生产模式：预热区等同待机模式，灭菌区及冷却区的风速高于这个1m/s左右，具体的数值按照保证加热灭菌及冷却效果为原则由厂家进行研究后设定（主要考察热交换效率、高风速是否会导致高效边框密封泄漏），并经过PQ。灭菌区由于提高生产效率的需求，0.45 20%的设定可能无法满足。为了提高热交换的效率，提高风速，同理冷却区也是一样。
定期的风速确认我们都是做两个模式的，待机和生产，待机做的是风速是否均一，可以从数据的变化趋势来判断风机、高效、均流板是否出现故障。生产模式是为了确保风速满足厂家研究设定的经过PQ之后的参数要求，且在一定范围内可以保证灭菌过程中的温度均一，如果风速明显不均匀，十有八九温度分布验证是失败的。更多的应该还是保证风速均一性，然后从定期检测的趋势中提前发现问题解决问题。

椒陵小小兵

GMP无菌附录，指导值

洛霖大伞

a86573733 发表于 2019-11-14 13:04
我们的分成三个模式，1）关闭模式：只控压差。2）待机模式：预热 灭菌 冷却三个区域风速按照A级的0.36-0.54 ...

在生产时温度这么高，如何检测灭菌段风速

a86573733

洛霖大伞 发表于 2020-12-28 09:08
在生产时温度这么高，如何检测灭菌段风速

常温下做，把风机频率调到生产时的值

洛霖大伞

谢谢指点，下次确认时改进方法