上市许可持有人报告制度

zqxyyd09

急问：
请问大家，
新版药品管理法，关于上市许可持有人需要上报年度报告，其中包含风险管理内容，具体这个有哪些内容?哪位知道，告知下，万分感谢。

山顶洞人

急什么，等正式通知出来，主要就是变更以及上市后评价的一些东西。包括年度回顾的这些吧！参考FDA的做法就好

小翠12

细则没有出台，原来的法规文件仅供参考：
六、持有人应开展药物警戒和年度报告。持有人应建立药物警戒体系。持有人应当按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关要求，开展药品不良反应监测，持续考察上市后药品的安全性和有效性，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施，直接向食品药品监管部门报告临床中的不良反应和处置措施。持有人可与相关第三方开展合作，委托其开展试点品种的药物警戒，但不免除持有人应当履行的义务与责任。
　　持有人每年度结束后的20个工作日内，向食品药品监管总局报告药品生产、销售、处方、工艺、药物警戒、质量控制措施等情况。
出自：总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知 食药监药化管〔2017〕68号

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正式通知出来，主要就是变更以及上市后评价的一些东西。包括年度回顾的这些吧！参考FDA的做法就好