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[法律法规] 药品生产监督管理办法读后感-需合规但更注重风险、质量、全生命周期的管理

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药徒
发表于 2019-10-15 08:40:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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《药品生产监督管理办法》征求意见稿,在药品管理法颁布的背景下,本办法更具备科学性和前瞻性,并为医药企业在生产监督上提供有力的法律支撑,促进行业的进一步发展涵盖药品全生命周期的管理,提出很多新的管理方式,重视变更管理、风险管理、供应商管理、药物警戒管理、与注册紧密衔接,并要求生产质量控制要与注册的要求一致,强化企业持续改进质量的要求,将ICHQ8\ICHQ9\ICHQ10理念充分运用日常的生产质量监督和改进,提出场地主文件、品种档案、年度报告新的要求,利与监管更便于企业的生产质量管理方向,希望尽快颁布实施,以下提出一些建议:

1. 强调药品全生命周期管理,并加强对变更管理的监督检查,建议颁布变更管理的细则,针对具体变更内容,评估补充申请、备案、年报的事项2. 提出品种档案,建议颁布品种档案相关的执行要求和细则
3. 提出场地主文件,建议颁布场地主文件相关的执行要求和细则
其他条款意见已发送给药监部门。
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药师
发表于 2019-10-15 13:19:22 | 显示全部楼层
你这个无耻之徒,半遮半掩一点点
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药士
发表于 2019-10-15 08:43:14 | 显示全部楼层
解释一下“场地主文件吧”吧
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药徒
 楼主| 发表于 2019-10-15 08:48:23 | 显示全部楼层
场地主文件应该是参照欧盟 WHO的吧,WHO有SMF文件的模板
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药徒
发表于 2019-10-15 08:58:13 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2019-10-15 08:43
解释一下“场地主文件吧”吧

也就是工厂主文件吧,SMF
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药徒
发表于 2019-10-15 08:59:51 | 显示全部楼层
谢谢分享,多多益善,加油加油
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药徒
 楼主| 发表于 2019-10-15 09:21:38 | 显示全部楼层
Site master file
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药徒
 楼主| 发表于 2019-10-15 13:26:34 | 显示全部楼层
什么情况哈哈哈
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药徒
发表于 2019-10-15 14:35:40 | 显示全部楼层
了解               
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药徒
发表于 2019-10-23 22:10:14 | 显示全部楼层
求楼主其他意见
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