医疗器械无菌检查

cc5720 · 发表于 2019-10-15 11:05:09

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请问大家，这个3类植入物，钢板。做无菌检测，我们用PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液浸泡，薄膜过滤，用TSA培养3天是么？操作有问题么?

凉风 · 发表于 2019-10-15 11:13:58

有问题，无菌检测按照药典四部1101做，使用培养基为FT和TSB，培养时间为14天

十八有点呆 · 发表于 2019-10-15 11:18:13

看看大神回答

cc5720 · 发表于 2019-10-15 11:45:52

凉风发表于 2019-10-15 11:13
有问题，无菌检测按照药典四部1101做，使用培养基为FT和TSB，培养时间为14天

问题是样品太大，试管放不进。怎么解决？

好的 · 发表于 2019-10-15 13:03:07

cc5720 发表于 2019-10-15 11:45
问题是样品太大，试管放不进。怎么解决？

用1101无菌检查项下的薄膜过滤法。

康贝123456 · 发表于 2019-10-15 13:05:32

1.培养基和时间有问题，2.你做的是初始污染菌。3.采用的方法是否经过验证，（浸泡时间，冲洗次数，冲洗也用量）。

﹏soゝ繆斯 · 发表于 2019-10-15 13:25:00

听一楼的，他是太阳，等级高

巴丹吉林大漠客 · 发表于 2019-10-15 13:48:14

培养基硫乙醇酸盐流体及胰酪大豆胨液体培养基，先进行培养基适用性检查及无菌检查，合格后进行无菌检查法方法验证，然后常规无菌检测，具体看药典四部通则1101#

cc5720 · 发表于 2019-10-15 15:26:22

康贝123456 发表于 2019-10-15 13:05
1.培养基和时间有问题，2.你做的是初始污染菌。3.采用的方法是否经过验证，（浸泡时间，冲洗次数，冲洗也用 ...

方法经过验证，我想问这个方法是否同时适用于无菌检测？

cc5720 · 发表于 2019-10-15 15:57:52

好的发表于 2019-10-15 13:03
用1101无菌检查项下的薄膜过滤法。

有个问题，无菌检查，薄膜过滤法是用水溶性样品进行的，而我这个钢板是不可溶于水呀。

好的 · 发表于 2019-10-15 16:02:51

cc5720 发表于 2019-10-15 15:57
有个问题，无菌检查，薄膜过滤法是用水溶性样品进行的，而我这个钢板是不可溶于水呀。

我的想法是，浸泡过的水去做，只是个人想法哈。

好的 · 发表于 2019-10-15 16:11:40

好的发表于 2019-10-15 16:02
我的想法是，浸泡过的水去做，只是个人想法哈。

有那种封闭式过滤器，样品过滤后，直接液体培养基导进去培养

木公1 · 发表于 2020-3-17 15:49:17

cc5720 发表于 2019-10-15 11:45
问题是样品太大，试管放不进。怎么解决？

固体样品无菌检查还是用直接接种法合适，你这个放不进去试管你可选择无菌袋呀，用无菌袋当试管用不就可以了。

东皇太心 · 发表于 2020-3-24 16:50:02

cc5720 发表于 2019-10-15 11:45
问题是样品太大，试管放不进。怎么解决？

冲洗液作为供试品溶液，然后滤过，加培养基

偏偏1 · 发表于 2020-4-8 13:36:21

可以先浸泡，冲洗，加培养基，但是要经过方法验证：浸泡时间、浸泡量、冲洗量、冲洗次数

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