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[小容量] 小容量注射剂灌封工序

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药徒
发表于 2019-10-20 18:49:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我想请问一下,小容量注射剂灌封室的缓冲罐下段管路为什么会渗液,会有什么影响啊?我可能啥也不懂
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药生
发表于 2019-10-22 14:10:41 | 显示全部楼层
魔仙堡的李斯基 发表于 2019-10-22 13:36
但是那是一段平滑的管道,也没有接口为什么会渗液呢?

是否有小的沙眼。做个保压测试,在管道上涂抹一层肥皂液,查找漏点。
不是药液温度低,有冷凝水?
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药士
发表于 2019-10-20 19:38:20 | 显示全部楼层
无菌水平无法保障
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药生
发表于 2019-10-21 08:32:10 | 显示全部楼层
最直接的管道的密闭性被破坏,导致SIP灭菌后的无菌环境可能被污染。
一般情况下,那段管路应该是B级环境,所以可能被污染。
如果发起偏差,要对前排液增加无菌检测,过程中增加无菌检查,但是无论怎么做,做到什么极限,也不能代表绝对的本批产品绝对没有被污染。
不发起偏差,本批的成品率一定降低了,还有是摄像头是否能拍下来,等诸多因素。
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药徒
发表于 2019-10-21 11:17:27 | 显示全部楼层
yhdaizy@163.com 发表于 2019-10-21 08:32
最直接的管道的密闭性被破坏,导致SIP灭菌后的无菌环境可能被污染。
一般情况下,那段管路应该是B级环境, ...

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药徒
 楼主| 发表于 2019-10-22 13:36:45 来自手机 | 显示全部楼层
yhdaizy@163.com 发表于 2019-10-21 08:32
最直接的管道的密闭性被破坏,导致SIP灭菌后的无菌环境可能被污染。
一般情况下,那段管路应该是B级环境,所以可能被污染。
如果发起偏差,要对前排液增加无菌检测,过程中增加无菌检查,但是无论怎么做,做到什么极限,也不能代表绝对的本批产品绝对没有被污染。
不发起偏差,本批的成品率一定降低了,还有是摄像头是否能拍下来,等诸多因素。

但是那是一段平滑的管道,也没有接口为什么会渗液呢?

点评

是否有小的沙眼。做个保压测试,在管道上涂抹一层肥皂液,查找漏点。 不是药液温度低,有冷凝水?  详情 回复 发表于 2019-10-22 14:10
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药徒
 楼主| 发表于 2019-11-3 06:53:33 来自手机 | 显示全部楼层
yhdaizy@163.com 发表于 2019-10-22 14:10
是否有小的沙眼。做个保压测试,在管道上涂抹一层肥皂液,查找漏点。
不是药液温度低,有冷凝水?

哦哦了解了,谢谢!
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药圣
发表于 2023-4-25 19:26:07 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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