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前言
我原先的计划是分享文件换版工作方面的内容,由于最近一直在学《药品管理法》,最后还是忍不住要蹭热点,临时改成现在这个题目。《药品管理法》已经有重磅级的宣贯和培训正在进行,此时蹭这个热点,如果做风险评估,结果不会很妙。
但作为制药行业的一名从业人员,学好上位法,正确执行《药品管理法》非常重要。而整理《药品管理法》学习心得,对我个人学习提高很有帮助。
也希望在《药品管理法》理解内容的分享过程中,能有可以开拓大家思路的内容。如果能有一点点这样的效果,那也很好了。
来 源:知药学社 讲 师:赵老师 一、课程名称 知药学社新药品管理法宣贯
二、讲师简介 赵老师 知药学社社员 九四年参加工作的资深制药匠人 历经研发、生产、质量和销售等工作
三、分享时间 2019年10月20日(周日)20:0
四、主要内容 1.对《药品管理法》修订背景的理解; 2.在条款学习中的几个关注点; 3.后续法规文件的学习
五、课堂课件整理
第一个是学习工具,所谓工欲善其事,必先利其器。
在《药品管理法》学习中,介绍一本书,另外也从两个网站获取参考资料。
一本书是:
看看目录先:
蒲公英年会,谭老师讲《药品管理法》修订,2014年开始,历时5年,两次上会回炉。书中收载的修正情况汇报和历次审核结果和修改意见的报告可以看到一些脉络,正好用来学习。
一个网站是: 官方信息发布平台,权威、公信 ,兼具学习用字典属性;
药品法规资料集散地,只有你想不到,没有蒲友搞不到;行业内发声地;如果想进阶学习,需要常来看看,拓展思路。
是否感觉有一广告从业者迎面而来?我可能有这方面的潜质。
进入主题,分享的内容有三项: 1.对《药品管理法》修订背景的理解; 2.在条款学习中的几个关注点; 3.后续法规文件的学习
1. 对《药品管理法》修订背景的理解
社会主要矛盾的变迁是可见的,这是我们国家发展的成果。于是,我们面对的生产经营环境和各方面对制药行业的诉求已然发生变化。
制药行业,从GMP(98年修订)发布,行业在硬件和管理体系上开始整体提升作为开端;随后是药品品种管理的提升,工艺处方核查,2007年药品注册管理办法的升级,临床数据核查,仿制药一致性评价……
就像有业者吐槽,N年以前,银杏叶工艺变更是能得到工艺革新奖;但随着技术进步,观念的发展,没有得到全面有效的风险评估和生产质量研究,没有报备的变更是不被认可的。
现在,行业发展标准是四个最严。
行业外的诉求,要提一下“我不是药神”这部电影,90后的徐峥,在这部电影里拍出了自己的思想。我印象最深刻的一组画面是患者和警察的对话,暗色的画面,绝望的表情,吃掉房子和吃垮家人的彷徨,出于生命本能的“我想活着”的诉求。
在这部电影中能够看到的诉求是:技术先进,疗效、质量可靠,保证供应的药品。还有一点很重要:吃得起。
年会培训在强调一个数据,二甲以上医院,与外资关联药品占比60%以上,三甲医院是70%。市场主体是外资。
其中一个主要的原因是仿制药与原研药质量差异。是否有效,患者是知道的。毕竟,身体反应是最直接的临床数据。
另外一个原因是新药。是否能够跟上药品科学技术的进步是后续的核心竞争力。比如大病医疗,对个人来说,医疗费用占比不可计量了。毕竟,许多常规用药的成本已经很低了,而且,没病谁吃药啊。
未来可见的预期,癌症会变成慢性病吗?
我持乐观态度。
所以创新药有前途。在现有的专利法环境下,想做好这项工作,核心技术研发的重要性不言而喻,毕竟中兴通讯事件就摆在眼前。
2015年以来,《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字(2017)42号)持续发布。
提高仿制药质量,加快上市审评审批,加强药品全生命周期管理,开展药品上市许可持有人制度,开展一致性评价。我感觉这些工作是2012年国务院《国家药品安全“十二五”规划》内容的具体落实
同时,还有一个美国2016年12月的《21世纪治愈法案》,“改善我们的治疗方式”,以患者为中心。
如果说成果
2017年统计数据:2008年—2016年,美国上市275个新药,40个进入中国市场(14.5%),近十年,29个典型新药,中国比美国晚上市7年。
2018年批准上市新药48个,抗癌药18个,比2017年增长157%
《药品管理法》方面,2019年4月,《药品管理法(修正草案)》宪法和法律委员会在修改情况的汇报中提出将药品领域的改革成果和行之有效的做法上升为法律,也是在此时要求将修正草案改为修订草案。
这里有一个关键词:鼓励创新。
最后一个是年会上得到的一个观念:制药行业是承担着政治任务的。
第一个是人权,而且是最基本的生存权;第二,是维护社会稳定的必须条件;第三,有关政府公信力。这三条一摆,很多行业内不解和疑惑不辩自明。
毕竟,我们常常看到网上说每天少抽一包烟,可以如何如何。没有人会建议生病不看医生,不吃药的。真这样说,估计比莫雷还惨。
这样看,药品行业问题零容忍就可以理解,关键词是从严管药。
2.在条款学习中的几个关注点 药品分类,汇总了三个条款 第二条
| 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动,适用本法。 本法所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。 | | 国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。 国家保护野生药材资源和中药品种,鼓励培育道地中药材。 | | 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。 |
file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image001.gif 对于药品分类,科学的定义药品和分类是优化管理的基础。不过相对而言,我还是更喜欢原条款。不上管理法,也有必要有药品进一步细分的规定。
中药材、化学原料药不属于药品,但纳入《药品管理法》管理范畴;细胞治疗和基因治疗不按药品管理,应该会有单独的管理条例;处方药和非处方药,由于非处方药双跨问题(既能发广告,又能拿到医生处方),近年来管理趋严;至于现代药和传统药,可能存在认识的偏差。
药品上市许可持有人制度
这是《药品管理法》的主线。总则中有单独一条规定,另外第三章专章对药品上市许可持有人制度做出规定,再看第七章,三句话不离药品上市许可持有人。 不过,总感觉缺少点东西。
比如第四章规定 第四十一条
| 从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。无药品生产许可证的,不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。 | | 从事药品生产活动,应当具备以下条件: (一)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人; (二)有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境; (三)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备; (四)有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。 |
药品上市许可持有人没有这么明确的规定吗?查找条款,看到两条: 第二十五条
| 对申请注册的药品,国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查;符合条件的,颁发药品注册证书 | | 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理。 药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。 |
要求MAH建立质量保证体系;在药品审批过程中审查申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力。
这里需要一个管理办法。另外,怎么看,MAH更像生产企业更能胜任。
明确监管事权
检验有关问题
2.后续法规文件的学习
《药品管理法》在12月1日生效,留给行业内的准备时间并不多。可以预见,近期法规会下饺子,及时跟进,及时执行是当前最重要和最紧急的事情了。
更正:药品生产监督管理办法最新的征求意见,已经去掉持有人需要办药品生产许可证的要求。
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