变更管理的决定权

吾也与点

药品管理法第七十九条　对变更实行分类管理，变更分类的最终确定权在谁手上？若企业和药政部门意见差异大呢？

blue11125

是否详细描述一下贵司认为分类的最终确定权在谁手上，贵司所在的药政部门认为在谁手上呢？

Vito713

这问题问的，相当于“对于某一问题，你和你领导意见有差异时，以谁的意见为准？”。一般省局都有厂房设备等变更备案通知类文件。不影响产品质量的简单变更，企业内部作变更控制。直接影响或间接影响产品质量的变更，依据省局下发的变更备案通知文件，变更备案。企业和药政部门意见有差异，肯定是以药政部门意见为准。除非企业能拿出被药政部门认可的证据证明自己对。

小舟

你这等于是和领导唱对台戏啊，没点真东西说服对方，你就等着完完了

吾也与点

Vito713 发表于 2019-10-22 10:57
这问题问的，相当于“对于某一问题，你和你领导意见有差异时，以谁的意见为准？”。一般省局都有厂房设备等 ...

企业当然会以药政部门意见为准。问题是有个时间差。

比如，有一项变更，我们企业经过认真的风险评估，认为是微小变更，就未报批，只做了企业内的工作，但等半年后，药监检查时，说这不是微小变更，要重新评价和做相应工作，企业就悲剧了，以后的产品工作还好做，前面的怎么办？以前的产品全部召回吗、报废吗？     就是说如果没有及早地得到一个肯定的结论，工作开展就非常困难。可以想象吗

无名之辈

吾也与点 发表于 2019-10-22 15:22
企业当然会以药政部门意见为准。问题是有个时间差。

比如，有一项变更，我们企业经过认真的风险评估， ...

这个问题是无法避免的，就好像你企业内部处理的偏差，企业觉得处理方式是正确的，药监检查觉得不对。还有就是变更该走的程序如果依法完成了，只是没有备案的话，对产品本身影响不大吧。如果到了需要召回产品的程度了，那企业内部变更绝对就不到位嘛。

Vito713

吾也与点 发表于 2019-10-22 15:22
企业当然会以药政部门意见为准。问题是有个时间差。

比如，有一项变更，我们企业经过认真的风险评估， ...

找国家局和你们省局变更相关的文件仔细看看，哪类情况需要批准，哪类需要备案，需要做哪些相应的工作，列的都很清楚的。如果还不确定，随时和药政部门沟通。