稳定性考察

后来的我们 · 发表于 2019-10-24 11:18:52

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已上市原料药在留样稳定性考察期间，杂质在有效期内有上升趋势（但是都在质量标准范围内）。是不是需要考虑更换包装形式或者储存条件、有效期等？

大小王是王炸 · 发表于 2019-10-24 11:20:24

先调查一下，是什么原因导致上升。

后来的我们 · 发表于 2019-10-24 11:23:18

大小王是王炸发表于 2019-10-24 11:20
先调查一下，是什么原因导致上升。

找不到，就是按照现有的包装形式进行稳定性考察杂质会上升

﹏soゝ繆斯 · 发表于 2019-10-24 13:42:19

有可能是你药的问题

mwp58403 · 发表于 2019-10-24 14:16:25

想问一下，你这个是正常的上升，还是以前没有增长的情况，突然增加了？

后来的我们 · 发表于 2019-10-25 09:00:53

mwp58403 发表于 2019-10-24 14:16
想问一下，你这个是正常的上升，还是以前没有增长的情况，突然增加了？

正常的上升，就是按照注册的包装形式在有效期内进行的稳定性考察，杂质呈上升趋势。但是都在注册的质量标准范围内。

后来的我们 · 发表于 2019-10-25 09:01:55

﹏soゝ繆斯发表于 2019-10-24 13:42
有可能是你药的问题

但是它从生产开始就是这样

Qing子宁 · 发表于 2019-10-25 09:14:24

对比上市前的相关稳定性研究数据，察看杂质变化曲线是否有较大的差异；如果有较大的差异就得调查，可能是药品本身、也可能是包材问题

后来的我们 · 发表于 2019-10-25 09:42:35

好的，谢谢哈

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