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[法律法规] 关于新修订的药品管理法实施前新增《药品生产许可证》生产范围的一点看法

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药生
发表于 2019-11-1 10:20:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

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关于新修订的药品管理法实施前新增《药品生产许可证》生产范围的一点看法
新修订的药品管理法将于2019年12月1日实施,在此之前是否抓紧时间增加《药品生产许可证》生产范围?个人认为早了不是好事。
十几年前,要获得《药品生产许可证》需要准备很多资料,内容和获得《药品GMP证书》所需资料差不多,也有现场检查,但没有获得GMP证书那样严格。后来逐渐地变了,《药品生产许可证》申请资料交上去,药监部门只对文件资料的形式审查,基本都不来现场进行检查了。
新修订的药品管理法实施后,GMP认证取消,实际是两证合一,即把《药品GMP证书》和《药品生产许可证》合并。如果现在急于拿药品生产许可证,一些工作还未做好,那不是好事。比如工艺还不成熟。获得《药品生产许可证》的申请资料中有一项内容(拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目),这就不好写,如实写,工艺未成熟。新法实施前拿到了《药品生产许可证》,工艺或质量标准与获得药品批准证明文件或登记号的工艺或质量标准不一致,这里就出现了矛盾。新法执行后,检查官检查时看不看获得《药品生产许可证》的申报资料呢?答案是肯定的。这会为检查带来麻烦。
药品生产监督管理办法(修订草案征求意见稿)中申报资料的内容几乎和GMP认证申请资料一样。这里就涉及到工艺的事情。以后要获得《药品生产许可证》估计需要获得药品批准证明文件或登记号后才能进行。所以个人认为早了不是好事。

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药徒
发表于 2019-11-1 10:55:43 | 显示全部楼层
第二版生产监督管理办法已经把许可证申请资料内容进行了修订,只怕楼主没看到吧
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药生
 楼主| 发表于 2019-11-1 12:38:00 | 显示全部楼层
annaline225 发表于 2019-11-1 10:55
第二版生产监督管理办法已经把许可证申请资料内容进行了修订,只怕楼主没看到吧

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